Εμβόλιο - Κορονοϊός: Πότε θα έρθει στην Ελλάδα - Μία ανάσα από την έγκριση η Pfizer

Το μεσημέρι της Δευτέρας (9.11) η ανακοίνωση της Pfizer και της Biontech έγινε το πρώτο θέμα συζήτησης σε όλο τον πλανήτη. Οι δυο εταιρίες γνωστοποίησαν επίσημα πως το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που αναπτύσσουν στα εργαστήρια τους είναι αποτελεσματικό κατά 90%.

Όπως ήταν λογικό, τις ανακοινώσεις ακολούθησαν θετικά μηνύματα από την επιστημονική κοινότητα, τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας αλλά και από αντίστοιχες εταιρίες που επίσης εργάζονται πάνω στην έρευνα για την ανεύρεση του εμβολίου για τον κορονοϊό. Ενδεικτική η θέση της AstraZeneca που έκανε λόγο για απίστευτα υποσχόμενα αποτελέσματα από το εμβόλιο της Pfizer.

Έτσι, κυριολεκτικά λίγες ημέρες μας χωρίζουν από την στιγμή που η Pfizer θα υποβάλλει το αίτημά της προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, για επείγουσα αδειοδότηση του BNT162b1.

Τα πρώτα αποτελέσματα από τη Φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου αφορούν σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις εθελοντών με λοίμωξη COVID-19, όπου το εμβόλιο απεδείχθη αποτελεσματικό στο 90% αυτών 28 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση και αποτελεσματικότητα μεγαλύτερη του 90% επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.

Με δεδομένο ότι από τον Οκτώβριο η ΕΕ, μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, έχει ξεκινήσει μια κυλιόμενη ανασκόπηση του πειραματικού εμβολίου, υπάρχει αισιοδοξία για την τελική έγκριση και την έλευση των δόσεων που έχει εξασφαλίσει ήδη η Ευρώπη με τη συμφωνία που έχει κάνει με τη Pfizer.

Η Pfizer σε συνεργασία με την εταιρία BioNTech αναμένεται να παράγουν μέχρι και 50 εκατομμύρια δόσεις του νέου εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και 1,3 δισ. έως το τέλος του 2021.

Πότε θα έρθει στην Ελλάδα

Αξίζει να σημειωθεί πως, όπως ανέφερε και υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης, στην ενημέρωση για την πορεία της επιδημίας στην Ελλάδα, η ΕΕ έχει κάνει τέσσερις τέτοιες συμφωνίες.

Αυτή της Pfizer είναι που εξετάζουμε στη συγκεκριμένη περίπτωση, με τον υφυπουργό να αναφέρει πως πρόκειται για την «τέταρτη αυτού του είδους. Η χώρα μας συμμετέχει και στις τέσσερις συμφωνίες. Είναι πολύ σημαντικό ότι πετυχαίνουμε την ίδια στιγμή που θα διατεθεί το εμβόλιο στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα».

Μάλιστα σχετικά με τις τελευταίες εξελίξεις τοποθετήθηκε σε διεθνές δίκτυο ο πρωθυπουργός της χώρας, Κυριάκος Μητσοτάκης, που αναφέρθηκε στην ελπίδα που δίνει στην ανθρωπότητα η πιθανότητα να ανακαλυφθεί ένα πλήρως αποτελεσματικό εμβόλιο.

Τα αποτελέσματα του εμβολίου της Pfizer κατά της Covid-19 είναι πολύ ενθαρρυντικά δήλωσε στον ΣΚΑΙ ο λοιμωξιολόγος Μάριος Λαζανάς. «Η Pfizer αναφέρει για αποτελεσματικότητα 90%, είναι πολύ μεγάλη επιτυχία. Το εμβόλιο γρίπης έχει 60% αποτελεσματικότητα, και πάλι μας προστατεύει. Και στις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται πηγαίνει καλά» τόνισε ο γνωστός λοιμωξιολόγος.

Το μειονέκτημα του νέου εμβολίου, εξήγησε, είναι ότι συντηρείται σε -70 ή -80 βαθμούς Κελσίου, καθώς χρειάζεται ειδικά ψυγεία. «Προφανώς αυτό το εμβόλιο δεν μπορεί να έρθει σε φαρμακεία. Θα πρέπει να πάρει έγκριση από το FDA και στη συνεχεία θα γίνει εντατική παραγωγή.

«Το εμβόλιο αυτό είναι σε δύο δόσεις χρειάζεται επανάληψη σε τρεις εβδομάδες» διευκρίνισε. «Ένα εμβόλιο σε καλύπτει για να μη νοσήσεις Υπάρχει περίπτωση να μην κανείς πολύ καλά αντισώματα και να νοσήσεις με πολύ πιο ήπια συμπτώματα σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μεταδώσεις και τον ιό» επισήμανε δε.

«Θα ήμουν πάρα πολύ ευχαριστημένος αν στο πρώτο τρίμηνο του 2021 θα μπορούσαν να εμβολιαστεί το νοσηλευτικό προσωπικό και οι ευπαθείς ομάδες και μετά οι υπόλοιποι. Χρειάζεται να εμβολιαστεί το 70% του πληθυσμού για να υπάρχει ανοσία της αγέλης… Μακάρι να έχουμε τελειώσει μέσα στο 2021» τόνισε.

Η «μάχη» για τις πρώτες δόσεις

Από την πρώτη στιγμή της ανακοίνωσης, πέρα από το γεγονός ότι προκλήθηκε… ράλι στα παγκόσμια χρηματιστήρια, άρχισε και η «κούρσα» για την εξασφάλιση των πρώτων δόσεων του εμβολίου. Ήδη τα μεγάλα διεθνή δίκτυα, όπως το Bloomberg, αναφέρουν πως οι ΗΠΑ και η Ευρώπη είναι έτοιμες να πάρουν τις πρώτες δόσεις του πειραματικού εμβολίου για τον κορονοϊού.

Οι δυο εταιρίες, άλλωστε, έχουν αναφέρει πως υπάρχουν συμφωνίες τόσο με τις Ηνωμένες Πολιτείες όσο και με την Ευρωπαϊκή Ένωση, για εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου. «Θα πρέπει να βρούμε έναν τρόπο να το διανείμουμε με δίκαιο τρόπο», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech Ουγούρ Σαχίν σε συνέντευξή του.

Βέβαια, για να αρχίσει επίσημα η διανομή του εμβολίου θα πρέπει να υπάρξει η τελική έγκριση κι αυτό αφορά τις ρυθμιστικές αρχές της κάθε χώρας. Ήδη και στις δυο πλευρές του Ατλαντικού έχει ξεκινήσει μια ιδιότυπη «μάχη» για το ποιος θα επιταχύνει τον έλεγχο ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και θα φτάσει συντομότερα στην τελική έγκριση. Σε κάθε περίπτωση, ήδη υπάρχουν δεδομένα για τις δόσεις που θα δοθούν με βάση τις συμφωνίες που έχουν συναφθεί. Αναλυτικά

• Ευρωπαϊκή Ένωση: 200 εκατ. δόσεις, με οψιόν για άλλες 100 εκατ. δόσεις
• ΗΠΑ: 100 εκατ. δόσεις, με οψιόν για άλλες 500 εκατ. δόσεις
• Ηνωμένο Βασίλειο: 30 εκατ. δόσεις
• Ιαπωνία: 120 εκατ. δόσεις

Τα ευρήματα του εμβολίου

Η Pfizer και η Biontech ανακοίνωσαν μεταξύ άλλων και τα ευρήματα από τις δοκιμές που γίνονται για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού. Οι δυο εταιρίες επικοινώνησαν τον αριθμό των ανθρώπων που δέχθηκαν δόσεις του εμβολίου, στις κλινικές δοκιμές που έχουν κάνει αλλά και την κατάθεση αίτησης για έγκριση έκτακτης ανάγκης, φιλοδοξώντας να μπορέσουν να πάρουν το «ΟΚ» για παραγωγή του εμβολίου και διάθεσή του πριν τα Χριστούγεννα.

Στο εμβόλιο της Pfizer και της Biontech που ανακοινώθηκε ότι έχει 90% αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν τα εξής:

• Οι συμμετέχοντες στη μελέτη που δέχθηκαν το εμβόλιο βρέθηκαν να είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματική στην πρόληψη του COVID-19, χωρίς ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2 στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
• Η ανάλυση αξιολόγησε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 σε συμμετέχοντες στην δοκιμή.
• Στη μελέτη συμμετείχαν 43.538 άνθρωποι με το 42% να έχουν διαφορετικό υπόβαρο, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά τους. Τα δεδομένα ασφαλείας και πρόσθετης αποτελεσματικότητας συνεχίζουν να συλλέγονται.
• Κλινική δοκιμή για συνέχιση της τελικής ανάλυσης σε 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις προκειμένου να συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα και να χαρακτηριστεί η απόδοση του υποψήφιου εμβολίου έναντι άλλων τελικών σημείων μελέτης.
• Η υποβολή για έγκριση έκτακτης ανάγκης (EUA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει προγραμματιστεί για λίγο μετά την επίτευξη του απαιτούμενο ορόσημου ασφάλειας, το οποίο αναμένεται επί του παρόντος να επιτευχθεί την 3η εβδομάδα του Νοεμβρίου.

Τα στοιχεία του εμβολίου

Στις ανακοινώσεις που έγιναν από Pfizer και Biontech, έγιναν γνωστά και κάποια από τα στοιχεία του εμβολίου για τον κορονοϊό. Ειδικότερα έγινε επεξήγηση του πως χορηγήθηκε στους υποψήφιους στη μελέτη αλλά και μετά από πόσο διάστημα γίνεται εμφανής η επίδρασή του στον οργανισμό.

• Το εμβόλιο χορηγείται σε δυο δόσεις
• Η δεύτερη δόση χορηγείται τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη
• Μια εβδομάδα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης οι περισσότεροι εμφανίζουν αντισώματα
• Το εμβόλιο θα παρέχει ανοσία στον κορονοϊό για έναν χρόνο
• Πριν το τέλος του 2020 υπολογίζεται να παραχθούν 50 εκατ. δόσεις εμβολίου
• Μέσα στο 2021 θα υπάρξουν επιπλέον 1,5 δισ. δόσεις εμβολίου
• Η παραγωγή από την Biontech έχει ξεκινήσει, εν αναμονή της άδειας από την ΕΕ και τις ΗΠΑ

Οι φάσεις έρευνας των εμβολίων

Από την αρχή της πανδημίας, η μόνιμη ερώτηση των περισσότερων ανθρώπων ήταν «πότε θα βγει το εμβόλιο;». Αυτό περίμενε, άλλωστε, όλος ο πλανήτης από τη στιγμή που ο κορονοϊός εξελίχθηκε σε έναν φονικό ιό που άλλαξε την πραγματικότητα όλης της ανθρωπότητας. Είναι προφανές πως το να γίνει η έρευνα, η ανεύρεση και στη συνέχεια να δοθεί η έγκριση για ένα εμβόλιο, δεν είναι κάτι απλό. Και προφανώς, δεν είναι κάτι που μπορεί να γίνει σε χρόνο «dt».

Αν ίσχυε κάτι τέτοιο, δεν θα ζούσαμε τίποτα από όλα όσα έχουν αλλάξει την κοινωνία παγκοσμίως εδώ και περίπου έναν χρόνο. Σε κάποιες περιπτώσεις έχουν απαιτηθεί ακόμα και χρόνια μελετών και έρευνας προκειμένου να βρεθεί ο κατάλληλος τύπος εμβολίου που προκαλεί την ανάσχεση επιδημιών ή πανδημιών. Δεδομένα, όμως, τα στάδια που ακολουθούνται όταν μια έρευνα προχωρά και δείχνει να έχει θετικά αποτελέσματα, είναι δεδομένα και όπως αποδέχεται η επιστημονική κοινότητα γίνονται στις ακόλουθες φάσεις:

1. Προκλινικές δοκιμές: Οι επιστήμονες δοκιμάζουν ένα νέο εμβόλιο σε κύτταρα και στη συνέχεια το δίνουν σε ζώα (συνήθως ποντίκια ή πίθηκοι) για να δουν αν παράγει ανοσοαπόκριση.
2. Φάση 1 – Δοκιμές ασφαλείας: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ανθρώπων για να ελέγξουν την ασφάλεια και τη δοσολογία αλλά και για να επιβεβαιώσουν ότι διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.
3. Φάση 2 – Δημιουργικές δοκιμές: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε εκατοντάδες άτομα που χωρίζονται σε ομάδες, όπως παιδιά και ηλικιωμένοι, για να δουν αν το εμβόλιο δρα διαφορετικά. Αυτές οι δοκιμές δοκιμάζουν περαιτέρω την ασφάλεια και την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.
4. Φάση 3 – Δοκιμές απόδοσης: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε χιλιάδες ανθρώπους και περιμένουν να δουν πόσοι μολύνθηκαν, σε σύγκριση με εθελοντές που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτές οι δοκιμές μπορούν να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο προστατεύει από τον εκάστοτε ιό. Επιπλέον, οι δοκιμές Φάσης 3 είναι αρκετά μεγάλες για να αποκαλύψουν ενδείξεις σχετικά σπάνιων παρενεργειών που μπορεί να χαθούν από προηγούμενες μελέτες.
5. Πρώτη ή περιορισμένη έγκριση: Απαιτείται να έχει περάσει το εμβόλιο από τη Φάση 3 με θετικά αποτελέσματα για να προχωρήσει στην πρώτη έγκριση, που είναι αρχικά περιορισμένου εύρους. Σύμφωνα με τους ειδικούς, μια βιαστική διαδικασία για παροχή της πρώτης έγκρισης μπορεί να ελλοχεύει σοβαρούς κινδύνους.
6. Έγκριση: Οι ρυθμιστικές αρχές σε κάθε χώρα επανεξετάζουν τα αποτελέσματα της δοκιμής και αποφασίζουν εάν θα εγκρίνουν το εμβόλιο ή όχι. Κατά τη διάρκεια πανδημίας, ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης πριν λάβει επίσημη έγκριση. Μόλις χορηγηθεί άδεια χρήσης ενός εμβολίου, οι ερευνητές συνεχίζουν να παρακολουθούν άτομα που το λαμβάνουν για να βεβαιωθούν ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr

Διαβάστε επίσης:

Κορονοϊός: Η αντίστροφη μέτρηση άρχισε - 10 μέρες για να ανακοπεί η πορεία ειδάλλως καταρρέει το ΕΣΥ