Εμβόλιο κορονοϊού: Αίτηση από Pfizer και Biontech για άδεια έκτακτης ανάγκης

Μια από τις τελικές φάσεις έγκρισης κάθε εμβολίου, είναι αυτή της άδειας που χορηγείται από τις ρυθμιστικές αρχές. Όπως είναι γνωστό, το εμβόλιο κατά του κορονοϊού, πάνω στο οποίο εργάζονται Pfizer και Biontech από κοινού, έχει εμφανίσει αποτελεσματικότητα άνω το 90% όπως έχει ανακοινωθεί από τις δυο εταιρείες.

Για να μπορέσει να διατεθεί, όμως, στους πολίτες και να αρχίσουν οι εμβολιασμοί θα πρέπει να έχει τις κατάλληλες άδειες. Σε περιπτώσεις όπως αυτή που ζει όλος ο πλανήτης, με την παγκόσμια πανδημία να είναι σε έξαρση και να αφαιρεί καθημερινά χιλιάδες ζωές ανθρώπων σε όλον τον κόσμο, υπάρχει η περίπτωση της χορήγησης άδειας έκτακτης ανάγκης. Κι αυτή ακριβώς την άδεια, αιτήθηκαν οι δυο εταιρίες για το εμβόλιό τους.

Η αίτηση κατατέθηκε στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που είναι η αρμόδια ρυθμιστική αρχή για τις ΗΠΑ. Όπως μετέδωσε το CNBC, ο Άλμπερτ Μπουρλά, ο Έλληνας CEO της Pfizer, μίλησε σχετικά και σχολίασε «Η αίτηση για χορήγηση άδειας στις ΗΠΑ συνιστά ένα σημαντικό ορόσημο στο ταξίδι μας για την παροχή ενός εμβολίου κατά της Covid-19 στον κόσμο και έχουμε πλέον μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλεια του εμβολίου μας, το οποίο μας δίνει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές του».

Αξίζει να σημειωθεί πως σε δηλώσεις του ο υπουργός Υγείας των ΗΠΑ, Άλεξ Άζαρ, σε δηλώσεις του σχολίασε πως το εμβόλιο των Pfizer και Biontech, θα μπορούσε να εγκριθεί μέσα σε λίγες εβδομάδες από την FDA. Επίσης, πρόσθεσε πως περιμένει 40 εκατ. δόσεις από το συγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά και από αυτό της Moderna, για να διανεμηθούν στη χώρα μέχρι το τέλος Δεκεμβρίου.

Οι φάσεις έρευνας των εμβολίων

Από την αρχή της πανδημίας, η μόνιμη ερώτηση των περισσότερων ανθρώπων ήταν «πότε θα βγει το εμβόλιο;». Αυτό περίμενε, άλλωστε, όλος ο πλανήτης από τη στιγμή που ο κορονοϊός εξελίχθηκε σε έναν φονικό ιό που άλλαξε την πραγματικότητα όλης της ανθρωπότητας. Είναι προφανές πως το να γίνει η έρευνα, η ανεύρεση και στη συνέχεια να δοθεί η έγκριση για ένα εμβόλιο, δεν είναι κάτι απλό. Και προφανώς, δεν είναι κάτι που μπορεί να γίνει σε χρόνο «dt».

Αν ίσχυε κάτι τέτοιο, δεν θα ζούσαμε τίποτα από όλα όσα έχουν αλλάξει την κοινωνία παγκοσμίως εδώ και περίπου έναν χρόνο. Σε κάποιες περιπτώσεις έχουν απαιτηθεί ακόμα και χρόνια μελετών και έρευνας προκειμένου να βρεθεί ο κατάλληλος τύπος εμβολίου που προκαλεί την ανάσχεση επιδημιών ή πανδημιών. Δεδομένα, όμως, τα στάδια που ακολουθούνται όταν μια έρευνα προχωρά και δείχνει να έχει θετικά αποτελέσματα, είναι δεδομένα και όπως αποδέχεται η επιστημονική κοινότητα γίνονται στις ακόλουθες φάσεις:

1. Προκλινικές δοκιμές: Οι επιστήμονες δοκιμάζουν ένα νέο εμβόλιο σε κύτταρα και στη συνέχεια το δίνουν σε ζώα (συνήθως ποντίκια ή πίθηκοι) για να δουν αν παράγει ανοσοαπόκριση.
2. Φάση 1 – Δοκιμές ασφαλείας: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ανθρώπων για να ελέγξουν την ασφάλεια και τη δοσολογία αλλά και για να επιβεβαιώσουν ότι διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.
3. Φάση 2 – Δημιουργικές δοκιμές: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε εκατοντάδες άτομα που χωρίζονται σε ομάδες, όπως παιδιά και ηλικιωμένοι, για να δουν αν το εμβόλιο δρα διαφορετικά. Αυτές οι δοκιμές δοκιμάζουν περαιτέρω την ασφάλεια και την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.
4. Φάση 3 – Δοκιμές απόδοσης: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε χιλιάδες ανθρώπους και περιμένουν να δουν πόσοι μολύνθηκαν, σε σύγκριση με εθελοντές που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτές οι δοκιμές μπορούν να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο προστατεύει από τον εκάστοτε ιό. Επιπλέον, οι δοκιμές Φάσης 3 είναι αρκετά μεγάλες για να αποκαλύψουν ενδείξεις σχετικά σπάνιων παρενεργειών που μπορεί να χαθούν από προηγούμενες μελέτες.
5. Πρώτη ή περιορισμένη έγκριση: Απαιτείται να έχει περάσει το εμβόλιο από τη Φάση 3 με θετικά αποτελέσματα για να προχωρήσει στην πρώτη έγκριση, που είναι αρχικά περιορισμένου εύρους. Σύμφωνα με τους ειδικούς, μια βιαστική διαδικασία για παροχή της πρώτης έγκρισης μπορεί να ελλοχεύει σοβαρούς κινδύνους.
6. Έγκριση: Οι ρυθμιστικές αρχές σε κάθε χώρα επανεξετάζουν τα αποτελέσματα της δοκιμής και αποφασίζουν εάν θα εγκρίνουν το εμβόλιο ή όχι. Κατά τη διάρκεια πανδημίας, ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης πριν λάβει επίσημη έγκριση. Μόλις χορηγηθεί άδεια χρήσης ενός εμβολίου, οι ερευνητές συνεχίζουν να παρακολουθούν άτομα που το λαμβάνουν για να βεβαιωθούν ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr

Διαβάστε επίσης:

Κορονοϊός: Μεταδίδεται τελικά στο Σούπερ Μάρκετ; Όλη η αλήθεια - Τι είπε ο Μαγιορκίνης