Κλινική έρευνα: Νέος ευρωπαϊκός κανονισμός από το 2021 - Οι προκλήσεις για την Ελλάδα

Οι βελτιώσεις που πρόκειται να επιφέρει, αναλύθηκαν στη διαδικτυακή διημερίδα για την κλινική έρευνα, που διοργάνωσε η Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.), με κεντρικό θεματικό άξονα: «Μεταφράζοντας την καινοτομία σε κλινικά οφέλη για τους ασθενείς, Modern Clinical Research & Future Clinical trials».

Συγκεκριμένα, αυτές είναι:

• Υποβολή μίας αίτησης για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών που θα ισχύει για όλα τα κράτη μέλη
• Υποβολή της αίτησης αποκλειστικά μέσω της διαδικτυακής πύλης, απλοποιώντας παράλληλα τη διαδικασία έγκρισης
• Εναρμόνιση του πλαισίου λειτουργίας των κλινικών δοκιμών σε όλα τα κράτη μέλη
• Απλοποίηση των διαδικασιών υποβολής εκθέσεων
• Διαφάνεια για όλες τις κλινικές μελέτες που θα δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων, η οποία θα είναι προσβάσιμη στο κοινό
• Αύξηση της διαφάνειας στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών
• Μείωση του χρόνου εγκρίσεων των κλινικών δοκιμών από 60 σε 45 ημέρες.

Στην Ελλάδα, οι προσκλήσεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο εφαρμογής του Νέου Κανονισμού είναι η δημιουργία κουλτούρας κλινικής έρευνας στα νοσοκομεία και τους οικονομικούς φορείς (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ), μέσω της βελτιστοποίησης των διαδικασιών τους καθώς και την ανάπτυξη δεξιοτήτων για την αποτελεσματική και ταχεία διαχείριση αλλαγών.

Επίσης, κατά τη διάρκεια της διημερίδας αναγνωρίστηκε η ανάγκη χρήσης των δεδομένων Real World Data (RWD) ως συμπληρωματικών μοντέλων για την ενίσχυση και την επιτάχυνση του σχεδιασμού των κλινικών δοκιμών, της στρατολόγησης ασθενών, καθώς και την υποστήριξη των κανονιστικών απαιτήσεων στην κατεύθυνση της ολοκληρωμένης τεκμηρίωσης των εκβάσεων υγείας. Παράλληλα, τονίστηκε η σημασία να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα Patient Reported Outcomes – PROs στην αξιολόγηση της καινοτομίας και των νέων θεραπειών από τις Επιτροπές Αξιολόγησης Τεχνολογιών, στο επίπεδο “Value based Medicines”, καθώς προσφέρουν μία μετρήσιμη τιμή που εκφράζει τις θεραπευτικές εκβάσεις για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας.

Τέλος, τονίστηκε η επείγουσα ανάγκη κάλυψης του κενού που υπάρχει στο νομοθετικό πλαίσιο αναφορικά με τις κλινικο-επιδημιολογικές μελέτες (μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες), καθώς αποτελούν πολύ σημαντική πηγή πληροφοριών και δεδομένων για το σύστημα Υγείας (μητρώα ασθενειών), την ακαδημαϊκή έρευνα και την κλινική έρευνα στην Ελλάδα.

Η πρωτοβουλία "Innovation Forum"

Η πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της ΕΛ.Ε.Φ.Ι., Βαρβάρα Μπαρούτσου, δήλωσε σχετικά: «Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι για τη φετινή διοργάνωση της Διημερίδας Κλινικής Έρευνας, καθώς αποτέλεσε ένα διαδραστικό μέσο παραγωγικής ανταλλαγής απόψεων και εμβάθυνσης των γνώσεων των συμμετεχόντων, σχετικά με καίρια ζητήματα του πεδίου της Φαρμακευτικής Ιατρικής και της Κλινικής Έρευνας, αλλά και προώθησης της ανάπτυξης κουλτούρας συνεργασιών και συστηματικού διαλόγου μεταξύ επιστημονικών φορέων, ερευνητών, θεσμικών φορέων, Φαρμακοβιομηχανίας και CRO και των Αρχών».

«Η έναρξη του 2ου εξαμήνου του 2020 μας βρίσκει ανανεωμένους και με έντονα δημιουργική προοπτική. Μία προοπτική που εστιάζει στην ανάπτυξη ουσιαστικής συνεργασίας με τις ενώσεις ασθενών, τους επιστημονικούς και θεσμικούς εταίρους στο πλαίσιο των ραγδαίων εξελίξεων στον τομέα της Κλινικής Έρευνας Φαρμακευτικής Ιατρικής». Στο πλαίσιο αυτό, η κυρία Μπαρούτσου ανακοίνωσε την πρωτοβουλία “Clinical Research & Clinical Trials Innovation Forum” με την οποία η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. στοχεύει να συμμετάσχει ενεργά στο δημόσιο διάλογο με όλους τους εταίρους για την Κλινική Έρευνα, την Ιατρική Εκπαίδευση και την Φαρμακευτική Ιατρική.

Για την επίτευξη αυτού του στόχου η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. θα εστιάσει:

1. στην καθοδήγηση των προτεραιοτήτων του φόρουμ από Συμβουλευτική Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων της Κλινικής Έρευνας για την ανάπτυξη καλών πρακτικών νομοθετικών προτάσεων και διαβούλευσης, καθώς και την αποτίμηση της εφαρμοσιμότητας και απόδοσης των προτάσεων στην επιχειρησιακή υλοποίηση και ανάπτυξη εργαλείων υλοποίησης και μέτρησης απόδοσης

2. τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση των μελών της στις νεότερες τεχνολογίες, μεθοδολογίες της Έρευνας και Ανάπτυξης Φαρμάκων, την εξέλιξη της επιστημονικής ηγεσίας μελών της (mentoring), καθώς και την εισαγωγή νέων θεσμών αναγνώρισης της εμπειρίας τους (fellowships).

Διαβάστε επίσης:

Μαντλίν: Μέσα στο κρησφύγετο του Γερμανού παιδόφιλου - Ανατριχιαστικές εικόνες

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr