Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς πριν ενταχθούν σε κλινική μελέτη – Τα 5 πιο σημαντικά εμπόδια

Η διαδικασία δημιουργίας νέων φαρμάκων ξεκινά από τη μοριακή έρευνα και τον προσδιορισμό του θεραπευτικού στόχου, προχωρά στον εντοπισμό των παραγώγων που φαίνεται να επηρεάζουν τον στόχο αυτό, στη συνέχεια ορίζονται οι προδιαγραφές της κλινικής μελέτης, επιλέγονται οι κατάλληλοι ασθενείς για να λάβουν μέρος, και ακολούθως υλοποιούνται οι μελέτες, διαδικασία που κρατά συνήθως 10-12 χρόνια. Σε όλα τα στάδια μιας κλινικής μελέτης ελέγχεται τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εξήγησε η Βαρβάρα Μπαρούτσου, MD, PhD, GFMD, EMAUD, Εσωτερικός Παθολόγος, Πρόεδρος ΕΛ.Ε.Φ.Ι.

Στον αυστηρό σχεδιασμό των κλινικών μελετών, με στόχο την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων επέμεινε ο Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας Α.Π.Θ. Δημήτρης Κούβελας. Μεταξύ άλλων, τόνισε πόσο σημαντικό είναι στις κλινικές μελέτες να είναι σαφές και ξεκάθαρο τι ακριβώς ψάχνουμε και ποιοι ακριβώς είναι εκείνοι που θα πρέπει να συμμετάσχουν.

Το 80% των κλινικών μελετών αποτυγχάνουν να ολοκληρώσουν στο προγραμματισμένο διάστημα την ένταξη ασθενών, το 50% καθυστερούν 1-6 μήνες την ολοκλήρωση της ένταξης των ασθενών και το 30% των κέντρων που συμμετέχουν αποτυγχάνουν να εντάξουν ασθενείς σε μια κλινική μελέτη. Η μη έγκαιρη ένταξη ασθενών σε μια κλινική μελέτη έχει ως συνέπεια την σημαντική αύξηση του κόστους, τη μη πραγματοποίησή της και άρα σημαντική καθυστέρηση στην έγκριση του φαρμάκου που θα βοηθήσει τον ασθενή. Σύμφωνα με τον Παθολόγο-Ογκολόγο στο Νοσοκομείο Αλεξάνδρα, Μιχάλη Λιόντο, πέντε είναι τα πιο σημαντικά εμπόδια που πρέπει να ξεπεράσει ο ασθενής για να πάρει μέρος σε μια κλινική μελέτη. Πρώτα από όλα είναι η προκατάληψη ότι όσοι συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες αντιμετωπίζονται σαν «πειραματόζωα». «Οι κλινικές μελέτες διενεργούνται βάσει συγκεκριμένων επιστημονικών δεδομένων και γίνονται για να δοκιμάσουν μια θεραπεία πιθανόν αποτελεσματικότερη από την ήδη υπάρχουσα», τόνισε ο κ. Λιόντος. Δεύτερο σημαντικό εμπόδιο, είναι η ανησυχία που έχουν οι ασθενείς για τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι στις μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3, το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου είναι γνωστό σε μεγάλο βαθμό.

Μια ακόμα ανησυχία των ασθενών είναι το εικονικό φάρμακο. «Οι ασθενείς που το παίρνουν όχι μόνο δεν υποθεραπεύονται, όπως λανθασμένα πιστεύουν, αλλά αντίθετα λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή θεραπεία που είναι διαθέσιμη», τόνισε ο κ. Λιόντος. Δύο ακόμα σημαντικά εμπόδια που έθιξε ο ίδιος είναι η πολυπλοκότητα στις διαδικασίες που έχει αυξηθεί πολύ τα τελευταία 10 χρόνια, αλλά και οικονομικά θέματα που απασχολούν τους ασθενείς και θα έπρεπε να λαμβάνονται υπόψη. Όπως επισήμανε, πολλοί ασθενείς κατοικούν σε νησιά ή αρκετά μακριά από μεγάλα αστικά κέντρα και η συχνή μετάβασή τους στο νοσοκομείο είναι για αρκετούς ένα σημαντικό κόστος.

Από την πλευρά του, ο Ιωάννης Μούντζιος, MD, MSc, PhD, Παθολόγος Ογκολόγος στη B' Ογκολογική Κλινική και Μονάδα Κλινικών Μελετών του Νοσοκομείου Ερρίκος Ντυνάν, εστίασε στο τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του σε μια κλινική μελέτη. Όπως τόνισε, η συμμετοχή ενός ασθενούς σε μια μελέτη δεν είναι μονόδρομος και η μη συμμετοχή του σε καμία περίπτωση δεν σημαίνει χειρότερη θεραπευτική αντιμετώπιση. Ο κ. Μούντζιος τόνισε επίσης τι σημαίνει για ένα ασθενή να εντάσσεται στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου, και τέλος μίλησε για το κόστος της νοσηλείας σε περίπτωση που χρειαστεί για όσους ασθενείς συνεργάζονται με ιδιωτικά νοσοκομεία. Όπως είπε, ενώ το κόστος των φαρμάκων, εξετάσεων και της ημερήσιας νοσηλείας μιας κλινικής δοκιμής καλύπτεται από την εταιρεία, το κόστος μιας έκτακτης νοσηλείας σε ένα ιδιωτικό νοσοκομείο δεν καλύπτεται και αυτό είναι κάτι που πρέπει να το γνωρίζουν οι ασθενείς.

Με αφορμή την ιστορία του συζύγου της, η Κορίνα Πατέλη-Bell, Πρόεδρος του Μη Κερδοσκοπικού Φορέα «FairLife-Φροντίδα και Πρόληψη για τον καρκίνο του πνεύμονα» μοιράστηκε την εμπειρία της αναφορικά με τα εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών σε κλινικές μελέτες και έδωσε έμφαση στα οφέλη που αποκομίζουν από τις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με καρκίνο, ώστε να έχουν πολύ νωρίτερα πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες που δεν είναι ακόμα διαθέσιμες για την πάθησή τους.

Συντονίστρια της εκδήλωσης, που διοργάνωσε ο Σύλλογος Κ.Ε.Φ.Ι. ήταν η δημοσιογράφος Νέλλη Καψή, η οποία παρουσίασε τις ποικίλες επιπτώσεις που είχε η πανδημία του κορονοϊού στην πορεία μεγάλου ποσοστού κλινικών μελετών. Χαιρετισμό στην εκδήλωση απηύθυνε και η Μαρία Παναγιωτίδου, εκ μέρους της εταιρείας IQVIA Ελλάδας.

Η εκδήλωση πραγματοποιήθηκε με την ευγενική υποστήριξη των εταιρειών Roche Diagnostics Hellas, AstraZeneca και IQVIA.

Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr.

Διαβάστε επίσης:

Lockdown: Στο μικροσκόπιο συνολικά 13 περιοχές - Για ποιες δύο «κλειδώνουν» αυστηρότερα μέτρα