ΣΦΕΕ – EFPIA: Η φαρμακοβιομηχανία καλωσορίζει τον Κανονισμό περί Κλινικών Δοκιμών

Καταλύτης για την κλινική έρευνα στην ΕΕ μπορεί να καταστεί ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών 536/2014, εφόσον συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα της έρευνας, εκτιμά η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA). Επίσης, το να καταστεί η Ευρώπη πιο ελκυστικός τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, παρέχει στους ασθενείς της την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση, το νωρίτερο δυνατό, στις πιο σύγχρονες εξελίξεις στην θεραπευτική, σημειώνει.

Η EFPIA, εκπροσωπώντας την ερευνητική φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη, χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών συμπεριλαμβανομένης της εκκίνησης του Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS). To CTIS είναι ένα βασικό στοιχείο του νέου πλαισίου για τις κλινικές έρευνες. Παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
To CTIS είναι η κορύφωση εντατικής συνεργασίας μεταξύ διαφόρων εμπλεκομένων, συμπεριλαμβανομένων μελών της EFPIA και νομοθετών της ΕΕ. Αυτή η συνεργασία παρήγαγε την δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή του Κανονισμού. Μέσω της στενής τους συνεργασίας, οι ενδιαφερόμενοι για την κλινική έρευνα φορείς της Ευρώπης ευθυγράμμισαν και συντόνισαν, σε πρακτικό επίπεδο, πώς εγκρίνονται και διευθετούνται οι κλινικές δοκιμές.

Καθ΄ όλη την διάρκεια αυτής της διαδικασίας, ο κοινός στόχος ήταν να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ θα παραμείνει ένας ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή κλινικών ερευνών. Θα διευκολύνει τους Ευρωπαίους ασθενείς στο να έχουν την ευκαιρία προσέγγισης σε νέες κλινικές δοκιμές ενόσω διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και εγγυάται την ακεραιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από τις δοκιμές.

Ο Κανονισμός θα ενισχύσει την επίβλεψη και εναρμόνιση σε όλα τα Κράτη-Μέλη μέσω συντονισμένης αξιολόγησης ασφαλείας. Αυτό θα βελτιώσει την σταθερότητα και αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων που είναι υπό μελέτη.

Αξιοποίηση της προόδου

Ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών γίνεται όλο και πιο καινοτόμος, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνοντας την δυνατότητα σε ένα πιο ποικίλο πληθυσμό ασθενών να συμμετάσχει σε δοκιμές. Η ψηφιοποίηση των δοκιμών φέρει νέα εργαλεία για την διεξαγωγή μελετών που θα είναι πιο συμπεριληπτικές και πιο βολικές για τους ασθενείς.

Εν τούτοις, οι αλλαγές μπορούν να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, διεξαγωγή και επίβλεψη των δοκιμών. Η εφαρμογή του Κανονισμού περί Κλινικών Δοκιμών είναι μια ευκαιρία να διασφαλιστεί ότι δεν θα επιβραδύνει και επιβαρύνει την διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Ούτε θα πρέπει το νέο πλαίσιο να παρεμποδίζει την αποδοχή των τεκμηριωμένων στοιχείων που προκύπτουν από αυτές τις δοκιμές, σημειώνει η EFPIA.

«Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη», δήλωσε η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA. «Η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο του χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή-ορόσημο για την ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στην καρδιά και το μυαλό αυτών που επιβλέπουν και διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να μπορέσει να βρεθεί στην εμπροσθοφυλακή της κλινικής έρευνας και οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές από το αρχικό στάδιο».

Η EFPIA καλεί όλους τους εμπλεκόμενους να ασπαστούν τις απαιτούμενες αλλαγές και να συμβάλλουν στην απόλυτη επιτυχία της εφαρμογής τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών στην Ευρώπη.

Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr.

Διαβάστε επίσης:

Υγειονομικό και εκπαιδευτικό υλικό σε 225 μαθητές της Λήμνου από τον ΣΦΕΕ και τον Ερυθρό Σταυρό