ΕΟΦ: Απόφαση για ανάκληση αντιόξινου φαρμάκου για το έλκος και την παλινδρόμηση

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) με απόφασή του γνωστοποίησε την ανάκληση από την αγορά συγκεκριμένης παρτίδας ενός γνωστού αντιόξινου φαρμάκου.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της εμφάνισης.

Η εταιρεία που «βγάζει» το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει την αναφερόμενη παρτίδα από την αγορά.

Η Απόφαση του ΕΟΦ

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»,
   όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄),
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’),
3. Τις υπ’ αρ. 298/21 & 139/22 Εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ,
4. Την υπ’ αρ. πρ. ΕΟΦ 65858/14-06-2022 επιστολή του ΕΟΦ,
5. Την υπ’ αρ. πρ. ΕΟΦ 68134/20-06-2022 απάντηση της εταιρείας ΑΔΗΦΑΡΜ Μ.Ε.Π.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 200220 (ημ/νία λήξεως 03/2023) του φαρμακευτικού προϊόντος ‘NOXADIF GR.TAB 40MG/TAB’, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της εμφάνισης.

Η εταιρεία ΑΔΗΦΑΡΜ Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να
τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.