Γενόσημα φάρμακα: Πώς παράγονται και γιατί τα χρειαζόμαστε;

Η πρόσφατη κρίση της πρώτης περιόδου της πανδημίας Covid-19 και των περιοριστικών μέτρων που εφαρμόστηκαν παγκοσμίως, επέφερε ελλείψεις και στα φάρμακα. Καθώς η παραγωγή φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήταν σε άμεση εξάρτηση με την εισαγωγή πρώτων υλών ιδίως από χώρες τις Ασίας, σε συνέχεια των lockdowns, δημιουργήθηκε πρόβλημα στην τροφοδοτική αλυσίδα διεθνώς, γεγονός που δρομολόγησε μια σειρά από εξελίξεις, ώστε να αποφευχθεί τυχόν επανάληψη του φαινομένου στο μέλλον.

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα και γιατί είναι ασφαλή

Αν και ο όρος «γενόσημα φάρμακα» έχει μπει στις ζωές μας εδώ και αρκετό καιρό, εξακολουθούν να υπάρχουν επιφυλάξεις στον γενικό πληθυσμό, που δεν γνωρίζει περί τίνος ακριβώς πρόκειται.

Αρχικά πρέπει να γνωρίζουμε ότι τα φάρμακα διακρίνονται σε πρωτότυπα και γενόσημα. Και τα δύο δημιουργούνται με βάση την ίδια δραστική ουσία, άρα έχουν τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες. Γενόσημα φάρμακα μπορούν να παραχθούν εφόσον έχουν παρέλθει 20 χρόνια από την πατέντα του πρωτότυπου, έχει λήξη δηλαδή η εικοσαετής προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του πρωτοτύπου φαρμάκου αναφοράς. Παράγονται καθόλα νόμιμα και αδειοδοτούνται με αντίστοιχο τρόπο, ενώ χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλο τον κόσμο. Δεν τίθεται αμφιβολία για την ασφάλειά τους, καθώς παράγονται με βάση όλες τις ισχύουσες προδιαγραφές ασφαλείας και το κύριο πλεονέκτημά τους είναι ότι αποτελούν προσιτές λύσεις έναντι των πρωτότυπων φαρμάκων, που είναι ακριβότερα. Η διαφορά που αφορά στην τιμή τους, σε σχέση με το πρωτότυπο φάρμακο, σχετίζεται κυρίως με το γεγονός πως οι εταιρείες που τα παράγουν δεν έχουν επενδύσει στην έρευνα, όπως γίνεται με το πρωτότυπο φάρμακο, του οποίου η τιμή επίσης σταματά να προστατεύεται μετά την πάροδο της 20ετίας.

Με απλά λόγια, ο ασθενής που χρειάζεται ένα συγκεκριμένο φάρμακο για την πάθησή του, ουσιαστικά, χρειάζεται τη δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού. Το αν θα τη λάβει από το πρωτότυπο φάρμακο ή από το γενόσημο, δεν διαδραματίζει ουσιαστικό ρόλο ως προς τη θεραπεία αυτή καθεαυτή αλλά κυρίως ως προς την τιμή του τελικού σκευάσματος.

Ο ρόλος της Ελλάδας στην παραγωγή γενόσημων φαρμάκων

Καθώς βρίσκεται σε διαδικασία υλοποίησης του επενδυτικού της πλάνου ύψους €356 εκατ., η φαρμακοβιομηχανία DEMO απαντά με πράξεις στην ανάγκη ενδοκοινοτικής παραγωγής δραστικών ουσιών. Τον Ιούλιο του 2022 ξεκίνησε τη λειτουργία του το Κέντρο Έρευνας & Ανάπτυξης στη Θεσσαλονίκη, με κύριο στόχο την ανάπτυξη πέντε γενοσήμων δραστικών ουσιών ετησίως. Εξοπλισμένο με σύγχρονες εργαστηριακές υποδομές χημικής οργανικής σύνθεσης δραστικών ουσιών και αναλυτικές τεχνικές που υποστηρίζουν παράλληλα το κομμάτι της Οργανικής Σύνθεσης, το Κέντρο εφαρμόζει παγκόσμια πρότυπα καλής εργαστηριακής πρακτικής και τα αντίστοιχα πρότυπα καλής βιομηχανικής πρακτικής (Good Manufacturing Practice – GMP), διαθέτει εργαστήρια ανάπτυξης τελικών φαρμακευτικών προϊόντων αλλά και δύο εργαστήρια αποκλειστικά για την συνεργασία με ερευνητικές ομάδες των ελληνικών Πανεπιστημίων.

Η DEMO, παράλληλα, κατασκευάζει ένα παραγωγικό campus τελικών φαρμάκων και α’ υλών στην Τρίπολη Αρκαδίας, που ήδη αλλάζει τη θέση της χώρας μας στον ευρωπαϊκό χώρο του φαρμάκου, αναβαθμίζοντας την περιοχή σε hub φαρμάκων της Ευρώπης και εξασφαλίζοντας την επάρκεια Ελλάδας και Ευρώπης σε φάρμακα.

Στην Τρίπολη θα ξεκινήσει για πρώτη φορά στην Ελλάδα παραγωγή α’ υλών φαρμάκων, σε εγκαταστάσεις συνολικής έκτασης 74.000 τ.μ.. Σε πλήρη λειτουργία, στο campus θα λειτουργούν τέσσερις παραγωγικές μονάδες α’ υλών φαρμάκων, δυναμικότητας 270 τόνων, τέσσερις παραγωγικές μονάδες τελικών φαρμάκων, δυναμικότητας 324.000.000 τεμαχίων, ενώ θα δημιουργηθούν περισσότερες από 600 θέσεις εργασίας. Έτσι, μέσω των παραγωγικών των μονάδων της Τρίπολης, η DEMO θα μπορεί να καλύπτει το 30% των αναγκών της ΕΕ σε πενικιλινούχα φάρμακα και το 37% σε ογκολογικά φάρμακα.

Η DEMO θέτει τις βάσεις για να γίνει η Ελλάδα «κεντρικός παίκτης» στην επόμενη ημέρα του Φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να αποτελέσουν την απάντηση στις ελλείψεις και τα προβλήματα της παραγωγής και τόσο το Ερευνητικό Κέντρο στη Θεσσαλονίκη όσο και οι μονάδες παραγωγής πρώτων υλών και τελικών φαρμακευτικών προϊόντων της DEMO αναβαθμίζουν τον ρόλο της χώρας μας στον κλάδο της Υγείας, σε πανευρωπαϊκό επίπεδο.