EFPIA - ΣΦΕΕ: Η απάντηση της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας στη νέα πολιτική φαρμάκου της ΕΕ

Την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης παρουσίασε η Κομισιόν τελικά, την Τετάρτη (26/04/2023), μετά από τρεις αναβολές. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση εδώ και πάνω από 20 χρόνια, με στόχο να καταστήσει πιο εύκολη τη διάθεση, την πρόσβαση και την προμήθεια των φαρμάκων. Η αναθεώρηση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα οδηγία και νέο κανονισμό, οι οποίες αναθεωρούνται και αντικαθιστούν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες. Επίσης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει σύσταση του συμβουλίου για την ενίσχυση της καταπολέμησης μικροβιακής αντοχής (AMR).

Ειδικότερα, η αναθεώρηση αποσκοπεί στην επίτευξη των ακόλουθων βασικών στόχων:

- Δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς για τα φάρμακα που διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς σε όλη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα

- Τη συνέχιση προσφοράς ενός ελκυστικού και φιλικού προς την καινοτομία πλαίσιο για την έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη

- Τη δραστική μείωση του διοικητικού φόρτου επιταχύνοντας σημαντικά τις διαδικασίες και μειώνοντας τους χρόνους έγκρισης φαρμάκων, ώστε να φτάνουν γρηγορότερα στους ασθενείς

- Τη βελτίωση της διαθεσιμότητας και τη διασφάλιση ότι τα φάρμακα μπορούν πάντα να παρέχονται στους ασθενείς, ανεξάρτητα από το πού ζουν στην ΕΕ

- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR) και της παρουσίας φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον μέσω μιας προσέγγισης One Health

- Να γίνουν τα φάρμακα περισσότερο βιώσιμα ως προς το περιβάλλον.

«Ανέφικτος στόχος για τις εταιρείες»

Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) είχε εκφράσει ήδη αντιρρήσεις για διατάξεις που είχαν δει το φως της δημοσιότητας και έχουν να κάνουν με τη μείωση του χρόνου προστασίας για τα νέα φάρμακα. Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, μετά την παρουσίαση της πρότασης της Κομισιόν δήλωσε: «Από τη σύστασή της, η EFPIA, οι εταιρείες και οι ενώσεις-μέλη της, υποστήριξαν τους στόχους της φαρμακευτικής στρατηγικής της ΕΕ. Η εξασφάλιση γρήγορης και πιο ισότιμης πρόσβασης στα φάρμακα, η αποφυγή και μείωση των ελλείψεων, καθώς και η διασφάλιση ότι η Ευρώπη θα μπορέσει να γίνει παγκόσμιος ηγέτης στην ιατρική καινοτομία είναι κοινοί μας στόχοι. Δυστυχώς, οι σημερινές προτάσεις καταφέρνουν να ναρκοθετήσουν την Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη ενόσω αποτυγχάνουν να αντιμετωπίσουν το θέμα της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα».

Ο Hubertus von Baumbach, Πρόεδρος της EFPIA, είπε: «Καλωσορίζουμε κινήσεις προς ένα ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο ανθεκτικό στον χρόνο και ενθαρρύνουμε την έρευνα για νέες θεραπείες αντιμετώπισης της μικροβιακής αντοχής. Αν και η αναθεωρημένη νομοθεσία είχε στόχο να βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης, ο "καθαρός" αντίκτυπος των πολιτικών που δρομολογούνται με αυτές τις προτάσεις, στην τρέχουσα μορφή τους, θέτει σε κίνδυνο την Ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα: συνολικά, αποδυναμώνει την ελκυστικότητα της Ευρώπης ως προορισμό επενδύσεων στην καινοτομία και παρεμποδίζει την Ευρωπαϊκή επιστήμη, Έρευνα και Ανάπτυξη. Προκειμένου να υλοποιηθεί πραγματικά η φιλοδοξία της ΕΕ για μια καινοτόμο φαρμακοβιομηχανία που επικεντρώνεται στον ασθενή, είναι ζωτικής σημασίας να προηγηθεί ένας ολοκληρωμένος και πλήρης έλεγχος των επιπτώσεων που θα έχει η υπό αναθεώρηση φαρμακευτική πολιτική επί της ανταγωνιστικότητας.»

Η Nathalie Moll συνέχισε: «Η προσέγγιση που υιοθετείται στο προσχέδιο του νομοθετήματος, που ποινικοποιεί την καινοτομία αν ένα φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσα σε δύο χρόνια από την κυκλοφορία του, είναι θεμελιωδώς λανθασμένη και συνιστά έναν ανέφικτο στόχο για τις εταιρείες. Η συντριπτική πλειοψηφία των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε νέα φάρμακα εμφανίζεται, ως γνωστόν, μετά την υποβολή των αιτημάτων για τιμολόγηση και αποζημίωση από τις εταιρείες, οι οποίες περιμένουν κάποια απόφαση, προκειμένου η νέα θεραπεία να είναι διαθέσιμη στους ασθενείς. Το να διορθωθεί η τεράστια διαφορά της πρόσβασης σε νέα φάρμακα ανάμεσα στις χώρες της ΕΕ απαιτεί από όλους τους εταίρους να καθίσουν κατεπειγόντως γύρω από το τραπέζι και να αντιμετωπίσουν τα πραγματικά ζητήματα αντί να δουλεύουν πάνω σε μια νομοθεσία που δεν θα δουλέψει σε επίπεδο ΕΕ και είναι εκ των προτέρων καταδικασμένη σε αποτυχία».

Εκ μέρους του ΣΦΕΕ ο πρόεδρος, Ολύμπιος Παπαδημητρίου και ο Γενικός Διευθυντής ΣΦΕΕ και μέλος του Δ.Σ. της EFPIA, Μιχάλης Χειμώνας, δήλωσαν ότι μοιράζονται τις «ίδιες ανησυχίες για τις επιπτώσεις που μπορεί να έχει αυτή η προτεινόμενη νομοθεσία στη χώρα μας και ιδιαίτερα στο χώρο της πρόσβασης σε νέα φάρμακα και στις επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες, όπου κάνουμε υπερπροσπάθεια να τις προσελκύσουμε. Το θετικό είναι ότι η ελληνική Πολιτεία δια στόματος του υπουργού Υγείας, κ. Θάνου Πλεύρη, είχε τοποθετηθεί ανοιχτά υπέρ της προστασίας της πατέντας, αναγνωρίζοντας την αξία της καινοτομίας. Την ίδια θέση είχαν μοιραστεί και άλλες ευρωπαϊκές χώρες, όπως Ισπανία, Ιταλία, Ιρλανδία, Δανία κ.λπ.

Τους επόμενους μήνες, δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε με μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου, τις Εθνικές Αρχές και όλους τους άλλους εμπλεκομένους φορείς, ώστε να διασφαλίσουμε ότι το πακέτο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής πολιτικής και το πακέτο επί των πατεντών θα καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών, τα Εθνικά συστήματα υγείας, τα Κράτη Μέλη και τον τομέα επιστημών ζωής της Ευρώπης.

Αν δεν γίνουν αλλαγές, η "κληρονομιά" αυτής της Επιτροπής θα είναι μια Ευρώπη απλή καταναλώτρια της ιατρικής καινοτομίας άλλων περιφερειών του πλανήτη και Ευρωπαίοι καταναλωτές που θα περιμένουν περισσότερο από ποτέ για τις τελευταίες εξελίξεις στην φροντίδα υγείας».

Τα βασικά στοιχεία της πρότασης της Κομισιόν

Κατά την παρουσίαση της πρότασης, ο αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς, σημείωσε ότι «είναι ευκαιρία που συμβαίνει μια φορά σε μια γενιά και έχει να κάνει με την αναθεώρηση μιας νομοθεσίας που είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, για την ενίσχυση και την ανάπτυξη ενός από τους βασικούς βιομηχανικούς τομείς της ΕΕ. Οι προτάσεις μας στοχεύουν στην επίτευξη της σωστής ισορροπίας μεταξύ της προώθησης της καινοτομίας και της διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ. Λαμβάνουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την κρίση της COVID-19, δείχνοντας για άλλη μια φορά ότι η ΕΕ μπορεί να προσαρμοστεί στις νέες παγκόσμιες πραγματικότητες. Η Ένωση Υγείας της ΕΕ αναδύεται ως ένα από τα πιο απτά επιτεύγματα αυτής της Επιτροπής. Μία ευρωπαϊκή στρατηγική για τα φάρμακα για μία ενιαία αγορά φαρμάκων».

Η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου ανέφερε από την πλευρά της ότι «προσθέτουμε έναν ακόμη κεντρικό πυλώνα στην Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Υποβάλλουμε προτάσεις για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα μπορούν να φτάσουν σε ασθενείς παντού στην Ευρώπη, έγκαιρα και δίκαια. Είναι μια μεταρρύθμιση που διασφαλίζει ότι η Ευρώπη παραμένει ελκυστική για τις επιχειρήσεις και η φαρμακοβιομηχανία μας μια παγκόσμια δύναμη καινοτομίας. Η οικοδόμηση μιας ενιαίας αγοράς για τα φάρμακα είναι αναγκαιότητα τόσο για τους πολίτες όσο και για τις εταιρείες μας».

Βασικά στοιχεία της πρότασης της Κομισιόν είναι:

- Καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και οικονομικά φάρμακα για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας: νέα κίνητρα θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η έγκαιρη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και οι διαδικασίες αδειοδότησης στην αγορά.

- Προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας μέσω ενός αποτελεσματικού και απλοποιημένου κανονιστικού πλαισίου.

- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα παρέχει καλύτερη έγκαιρη ρυθμιστική και επιστημονική υποστήριξη για παρασκευαστές πολλών υποσχόμενων φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας έγκρισης και βοήθειας μικρομεσαίων επιχειρήσεων και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα παρασκευαστών. Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση φαρμάκων θα επιταχυνθεί (π.χ. οι διαδικασίες αδειοδότησης από τον ΕΜΑ θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του τρέχοντος μέσου όρου που είναι περίπου 400 ημέρες) και ο ρυθμιστικός φόρτος θα μειωθεί μέσω απλουστευμένων διαδικασιών.

- Κίνητρα για καινοτομία: κανονιστική προστασία έως και 12 ετών κατ' ανώτατο όριο για τα καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.

- Αντιμετώπιση ελλείψεων φαρμάκων και διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού: η μεταρρύθμιση εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA καθώς και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι υποχρεώσεις των εταιρειών θα είναι ενισχυμένες, αφενός μέσω της έγκαιρης ενημέρωσης για ελλείψεις και αποσύρσεις φαρμάκων και ανάπτυξη καθώς και όσον αφορά σε σχέδια πρόληψης ελλείψεων. Επίσης, αναμένεται να καθιερωθεί μια λίστα κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ. Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικά δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού συγκεκριμένων κρίσιμων φαρμάκων.

- Ισχυρότερη προστασία του περιβάλλοντος: Οι απαιτήσεις θα περιορίσουν τις πιθανές αρνητικές συνέπειες των φαρμάκων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία.

- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR): Η AMR θεωρείται μία από τις τρεις κορυφαίες απειλές για την υγεία στην ΕΕ. Η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέα αντιμικροβιακά.

(Με πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ)