Προειδοποίηση ΕΟΦ: Φάρμακο για τις ημικρανίες δεν θα πρέπει να λαμβάνεται στην εγκυμοσύνη
Νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των παιδιών σε φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη, συστήνει η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και ο ΕΟΦ, καθώς είναι ήδη γνωστό ότι η ουσία προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη της ημικρανίας. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φαιντερμίνη για τη μείωση του βάρους.
Η PRAC προειδοποιεί ότι το φάρμακο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο νευροαναπτυξιακών προβλημάτων μετά την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επί του παρόντος, η τοπιραμάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνουν την τοπιραμάτη.
Η επιτροπή ασφάλειας συστήνει επίσης επιπρόσθετα μέτρα, υπό τη μορφή ενός προγράμματος πρόληψης της κύησης, για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών σε τοπιραμάτη στη μήτρα. Θα πρέπει, δηλαδή, να ενημερώνεται οποιαδήποτε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη όσο λαμβάνεται η τοπιραμάτη.
Επίσης, οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη θα επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστούν περαιτέρω οι κίνδυνοι και τα μέτρα που θα ληφθούν, ενώ μία εμφανής προειδοποίηση θα προστεθεί στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.
Οι συστάσεις προς τους ασθενείς
Η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες σε παιδιά και τα εκτεθειμένα νεογνά ενδέχεται να είναι μικρότερα και να ζυγίζουν λιγότερο από το αναμενόμενο κατά τη γέννηση, τονίζει η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στην ανάπτυξη της εγκεφαλικής λειτουργίας, όπως οι διαταραχές του φάσματος του αυτισμού, η πνευματική ανικανότητα ή η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ). Για τους λόγους αυτούς συστήνεται:
- Εάν είστε έγκυος ή έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί στη χρήση της τοπιραμάτης. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού σας βάρους εάν είστε έγκυος. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για αυτές τις καταστάσεις εκτός εάν χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Εάν έχετε επιληψία, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη εάν είστε έγκυος, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες οι οποίες να σας παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. Εάν έχετε επιληψία και μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται την τοπιραμάτη εκτός εάν χρησιμοποιείται πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και η τοπιραμάτη είναι η μοναδική θεραπεία που σας παρέχει επαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Εάν είστε ασθενής που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας παρέχει πληροφορίες ώστε να κατανοήσετε τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό θα γίνει πριν να ξεκινήσετε να παίρνετε τοπιραμάτη και τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε τοπιραμάτη. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια αντισυλληπτική μέθοδος είναι κατάλληλη για εσας ενώ παίρνετε την τοπιραμάτη.
- Μιλήστε με το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης μέχρι να συζητήσετε μία εναλλακτική θεραπεία με το γιατρό σας. Εάν λαμβάνετε τοπιραμάτη για επιληψία, μην σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.
- Πείτε το αμέσως στο γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα ή ανησυχίες, θα πρέπει να τα συζητήσετε με το γιατρό σας.