PIF: Η νέα διαδικασία κλινικής αξιολόγησης και οι δυσκολίες που πρέπει να ξεπεραστούν
Τη σημασία της συνεργασίας όλων των εμπλεκόμενων για την επιτυχή εφαρμογή του νέου Ρυθμιστικού Πλαισίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) της Ευρωπαϊκής Ένωσης επισήμανε ο Christian Rodseth, Αντιπρόεδρος του PhARMA Innovation Forum Greece (PIF), στο πλαίσιο της συμμετοχής του στο 9ο HTA Conference που πραγματοποιήθηκε την Τρίτη (23/04/2024) υπό την αιγίδα του PIF.
«Το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο HTA της ΕΕ έχει τη δυνατότητα να προσφέρει μια σειρά από ευεργετικές συνέπειες για τον χώρο της Υγείας. Σημαντικότερη από όλες είναι η ταχεία πρόσβαση σε νέα καινοτόμα φάρμακα για τους ασθενείς στην Ελλάδα, στόχος στον οποίο το PIF έχει δεσμευτεί πλήρως», σχολίασε ο Christian, προσθέτοντας: «Η σημαντικότερη αλλαγή που περιλαμβάνεται σε αυτό το νέο πλαίσιο είναι η διαδικασία Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης (Joint Clinical Assessment - JCA), η οποία μεταξύ άλλων, παρέχει ένα πλαίσιο για τα κράτη μέλη να συμμετάσχουν σε διάφορες μορφές συνεργασίας». Ο αντιπρόεδρος του PIF τόνισε την ανάγκη για έγκαιρη συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τόνισε τη σημασία της αποφυγής καθυστερήσεων μέσω πολύπλοκων βημάτων που δεν προσθέτουν αξία στη διαδικασία. «Ο ενδελεχής και στιβαρός σχεδιασμός της εφαρμογής είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ετοιμότητας σε τοπικό επίπεδο έως το 2025, όταν θα εφαρμοστεί η JCA για τα αντικαρκινικά φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ATMPs)», δήλωσε.
Επίσης, αναφέρθηκε σε τρεις δυσκολίες που πρέπει να αντιμετωπιστούν: την περιττή πολυπλοκότητα, τον ανεπαρκή χρόνο για τους φακέλους και την έλλειψη συμμετοχής των εμπλεκόμενων στην όλη διαδικασία. Χαρακτήρισε μάλιστα την αντιμετώπιση αυτών των δυσκολιών ως απαραίτητη για την επίτευξη του απώτερου στόχου, που δεν είναι άλλος από το να διασφαλίσουμε πως ο κατάλληλος ασθενής θα λάβει την κατάλληλη θεραπεία, την κατάλληλη στιγμή.
Η πρόταση του PIF για την επιτυχή εφαρμογή της JCA περιλαμβάνει την εμπλοκή της βιομηχανίας στη διαμόρφωση του πεδίου των μεμονωμένων αξιολογήσεων από νωρίς, με ταυτόχρονη παροχή επαρκούς χρόνου για να αναπτύξουν τον απαιτούμενο φάκελο αξιολόγησης κλινικών αποδεικτικών στοιχείων. Ο στόχος είναι η παραγωγή αναφορών HTA που να μπορούν να αξιοποιηθούν από τους φορείς λήψης αποφάσεων των κρατών μελών, συμβάλλοντας στην προβλεψιμότητα του επιχειρηματικού περιβάλλοντος χωρίς επικαλύψεις με τα τοπικά ρυθμιστικά πλαίσια ή περιττές καθυστερήσεις.