Κορονοϊός: Χωρίς κλινικό όφελος τα υπάρχοντα μονοκλωνικά αντισώματα στις νέες παραλλαγές
Η χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, που έχουν πάρει έγκριση για την αντιμετώπιση της covid-19, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς είναι απίθανο να παρέχουν οποιοδήποτε κλινικό όφελος, συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η Ειδική Ομάδα Επειγόντων (ETF) ζητημάτων του ΕΜΑ επικαιροποίησε τις συστάσεις για έξι προϊόντα μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την πρόληψη και τη θεραπεία της COVID-19. Τα πέντε από αυτά είχαν εγκριθεί πριν από την επικράτηση της μετάλλαξης Όμικρον, ενώ το έκτο είχε σηματοδοτήσει την πρώτη έγκριση ενός μονοκλωνικού αντισώματος μετά από την εμφάνιση των στελεχών της Όμικρον του SARS-CoV-2. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, αυτές οι θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα αποτελούνται από ένα ή περισσότερα διαφορετικά αντισώματα, έχουν σχεδιαστεί ώστε να προσδένονται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2 και ως εκ τούτου παρεμβαίνουν στην ικανότητα του ιού να προσδένεται και να εισέρχεται στα κύτταρα του ξενιστή. Σκοπός τους ήταν να προφυλάσσουν από τον κίνδυνο συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19, στο πλαίσιο της προφύλαξης πριν από την έκθεση ή μετά την έκθεση ή / και για να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια, νοσηλεία και θάνατο σε ασθενείς με αρχική λοίμωξη που δεν απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια COVID-19.
Επειδή όμως ο κορονοϊός εξελίσσεται διαρκώς, αρκετά νέα στελέχη ενδιαφέροντος έχουν εμφανιστεί από την έναρξη της πανδημίας με το αρχικό στέλεχος της WUHAN του ιού SARS-CoV-2. Πολλά από αυτά τα στελέχη φέρουν μεταλλάξεις στην πρωτεΐνη ακίδα, η οποία μειώνει την ικανότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων να συνδέονται και ως εκ τούτου μειώνεται η αποτελεσματικότητά τους. Αυτή η εξέλιξη του ιού SARS-CoV-2 οδήγησε σε σημαντική μείωση στην ευαισθησία των παραλλαγών της Όμικρον (π.χ. BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, BQ.1 και BQ.1.1), καταργώντας την κλινική αποτελεσματικότητα όλων των μονοκλωνικών αντισωμάτων που είχαν εγκριθεί στην ΕΕ την εποχή εκείνη.
Στη συνέχεια, διάφορα νέα στελέχη του SARS-CoV-2 αναπτύχθηκαν συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών στελεχών XBB (XBB.1.516, XBB.1.1616, XBB.2.316, BA.2.8617), JN.118, KP.119, KP.219,20, KP.319,21, LB121, KP.3.1.122 και XEC23. Ουσιαστικά, κανένα από τα τέσσερα αρχικά εγκεκριμένα ή συνιστώμενα μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχει ανακτήσει την ικανότητα να εξουδετερώνει τα νέα αυτά στελέχη. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτών των μονοκλωνικών αντισωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς είναι απίθανο να παρέχουν οποιοδήποτε κλινικό όφελος. Ακόμα όμως και το τελευταίο μονοκλωνικό αντίσωμα που εγκρίθηκε, δεν έδειξε καμία αντιική δράση in vitro και δεν αναμένεται να παρέχει προστασία απέναντι στη μετάλλαξη F456L28.
Επομένως, ο ΕΜΑ συστήνει στους επαγγελματίες υγείας να ελέγχουν την τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση στην περιοχή τους. Εάν τα στελέχη που φέρουν τη μετάλλαξη F456L επικρατούν, ο εμβολιασμός παραμένει η καλύτερη επιλογή για την πρόληψη της ασθένειας και σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς στους οποίους η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού ενδέχεται να είναι μειωμένη. Σε περίπτωση λοίμωξης, είναι διαθέσιμες αντιικές επιλογές θεραπείας, όπως η νιρματρελβίρη/ ριτοναβίρη και η ρεμντεσιβίρηοι οποίες είναι εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία της COVID-19 σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσηση. Αυτές οι θεραπείες αναμένεται να διατηρήσουν την αντιική τους δράση έναντι των κυκλοφορούντων επί του παρόντος στελεχών, καθώς μέχρι τώρα η δράση τους δεν έχει επηρεαστεί από το μοτίβο μεταλλάξεων των κυκλοφορούντων επί του παρόντος στελεχών ενδιαφέροντος.