Ιχνηλασιμότητα ψευδεπίγραφων φαρμάκων: Η χαμένη ευκαιρία της Ελλάδας να γίνει χώρα-πιλότος
ΚΙΝΔΥΝΟΣ «ΛΟΥΚΕΤΩΝ» ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ - ΝΑ ΕΝΤΑΧΘΟΥΝ ΣΤΟ ΕΣΠΑ ΟΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
Ο ΕΟΦ είναι ένας από αυτούς τους δημόσιους φορείς, ο οποίος επιτελεί κρίσιμο έργο για τη δημόσια υγεία, όμως αντιμετωπίζει σταθερά προβλήματα υποστελέχωσης, τα οποία έχουν ενταθεί τα τελευταία χρόνια. Κατά την έναρξη της κρίσης, το 2009, είχε ήδη ξεκινήσει σε ευρωπαϊκό επίπεδο η συζήτηση για τη δημιουργία ενός πανευρωπαϊκού συστήματος ιχνηλασιμότητας των ψευδεπίγραφων φαρμάκων και έπρεπε να επιλεγεί η χώρα, στην οποία θα εφαρμοζόταν πιλοτικά αυτό το σύστημα. Η Ελλάδα ήταν μεταξύ των υποψήφιων χωρών, καθώς ο ΕΟΦ διέθετε τεχνογνωσία από την εφαρμογή της ταινίας γνησιότητας στα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, και πάλι δεν βρισκόταν στην καλύτερη δυνατή κατάσταση από άποψη προσωπικού και μετρώντας τα προβλήματα υποστελέχωσης, κρίθηκε ότι δεν μπορεί να «σηκώσει» την πιλοτική εφαρμογή του προγράμματος.
Τελικά, επιλέχθηκε η Σουηδία, το 2009 ξεκίνησε η πιλοτική εφαρμογή, τον Ιούλιο του 2011 δημοσιεύθηκε η Ευρωπαϊκή Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (Falsified Medicines Directive) και τελικά τον Φεβρουάριο του 2016 δημοσιεύθηκε ο κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός τον οποίο πρέπει να ενσωματώσουν τα κράτη-μέλη.
Βάσει του κανονισμού, η εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκου, από την παραγωγή μέχρι την τελική διάθεση, τόσο στην Ελλάδα όσο και στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει περιθώριο τρία χρόνια για να εναρμονιστεί με τα νέα ψηφιακά και φυσικά χαρακτηριστικά ασφάλειας στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και να εφαρμόσει τις απαραίτητες αλλαγές και πρωτόκολλα.
Η χαμένη ευκαιρία της Ελλάδας
Μέσα στα επόμενα τρία χρόνια, λοιπόν, η Ελλάδα θα πρέπει να αποχαιρετίσει τις ταινίες γνησιότητας, καθώς το νέο σύστημα βασίζεται σε 2D Data matrix barcode.
Ο ΕΟΦ, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του για την παρακολούθηση της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι σήμερα εφαρμόζει την ταινία γνησιότητας η οποία αποτελείται από δύο στρώματα χαρτιού που ενώνονται μεταξύ τους με ειδική συγκολλητική ουσία και επιτρέπει την αποκόλληση του πάνω στρώματος και την επικόλλησή του στις ιατρικές συνταγές και στα φύλλα των ασφαλιστικών βιβλιαρίων. Το κάτω στρώμα παραμένει κολλημένο στη συσκευασία του φαρμάκου. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ:
Το στρώμα Α φέρει δύο γραμμωτούς κώδικες (barcodes):
1. Το πρώτο barcode, στο πάνω μέρος του στρώματος, περιέχει τον μοναδικό σειριακό αριθμό ανά ταινία γνησιότητας που τυπώνεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και αποτελεί την ταυτότητα κάθε συσκευασίας φαρμάκου.
2. Το δεύτερο barcode, στο κάτω μέρος του στρώματος, περιέχει τον μοναδικό κωδικό αριθμό ΕΟΦ του φαρμάκου που φέρει τη συγκεκριμένη ταινία και τυπώνεται με ευθύνη του Υπευθύνου Κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Επιπλέον, ανάμεσα από τα δύο αυτά barcodes εκτυπώνονται, επίσης από τον Υπεύθυνο Κυκλοφορίας, τα στοιχεία του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αυτά προβλέπονται από τη σχετική νομοθεσία.
Στρώμα Β: Στα αριστερά και κάθετα του στρώματος Β, επαναλαμβάνεται ο μοναδικός σειριακός αριθμός ανά ταινία γνησιότητας που υπάρχει τυπωμένος από τον ΕΟΦ στο πάνω μέρος του στρώματος Α.
Αόρατα σημεία της ταινίας: Κάθε ταινία γνησιότητας φέρει εκτυπωμένα με μη ορατά μελάνια δύο χρωμάτων το εθνόσημο και το λογότυπο του ΕΟΦ, ορατά στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Παρά το γεγονός ότι η ταινία γνησιότητας αποτελεί επιτυχημένη μέθοδο ιχνηλασιμότητας, θα ήταν μάλλον δύσκολο να επιλεγεί ως πανευρωπαϊκό σύστημα, σε μια εποχή που δεσπόζει η ανάγκη όλο και μεγαλύτερης ψηφιοποίησης. Ωστόσο, εάν η Ελλάδα είχε γίνει χώρα-πιλότος, θα είχε αξιοποιηθεί η τεχνογνωσία του ΕΟΦ και ενδεχομένως θα ήταν σε θέση να κάνει κάποιες παρεμβάσεις στην τελική διαμόρφωση του νέου συστήματος. Η ευκαιρία αυτή, όμως, χάθηκε και έτσι όλη η εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκου στην Ελλάδα, θα πρέπει να ξεκινήσει από το «μηδέν» για να εναρμονιστεί με το νέο κανονισμό.
Τεράστια επένδυση για τη φαρμακοβιομηχανία
Μέσα στην τριετία, κάθε συσκευασία φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να φέρει 2D Data matrix barcode, που θα περιέχει το μοναδικό αριθμό του προϊόντος, αριθμό παρτίδας, ημερομηνία λήξης και άλλα στοιχεία.
Οι φαρμακοβιομηχανίες θα πρέπει να εφοδιαστούν με το αντίστοιχο λογισμικό και να κάνουν τις απαραίτητες προσαρμογές στις γραμμές παραγωγής τους, γεγονός που απαιτεί μία ογκώδη επένδυση. Οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις, η βιωσιμότητα των οποίων απειλείται από τις μνημονιακές πολιτικές των αλλεπάλληλων οριζόντιων μειώσεων στις τιμές των φαρμάκων και των «χαρατσιών» των rebate και clawback, θα βρεθούν για μία ακόμη φορά με την πλάτη στον τοίχο, για να αντικαταστήσουν ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας που ήδη διαθέτουν. Ιδιαίτερο πρόβλημα θα αντιμετωπίσουν οι μικρότερες ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες ενδέχεται να μην είναι σε θέση να αντεπεξέλθουν στο κόστος, μέσα σε συνθήκες οικονομικού στραγγαλισμού.
Για να αποφευχθούν δυσάρεστα φαινόμενα «λουκέτων», με άμεσες αρνητικές συνέπειες στα ποσοστά της ανεργίας και στα μεγέθη της οικονομίας, η Πολιτεία θα πρέπει να εντάξει στο ΕΣΠΑ τις επενδύσεις αυτού του τύπου, οι οποίες ούτως ή άλλως είναι υποχρεωτικές, για να συνεχίσει η ελληνική παραγωγή φαρμάκου. Αφού λόγω παθογενειών του δημοσίου δεν ήταν η Ελλάδα σε θέση να γίνει χώρα-πιλότος, τουλάχιστον ας υπάρξει η μέριμνα, ώστε να μην πληγεί περαιτέρω ένας ανταγωνιστικός κλάδος παραγωγής υψηλής προστιθέμενης αξίας.