Στην τελική ευθεία το νέο σύστημα αξιολόγησης φαρμακευτικής καινοτομίας
ΠΟΙΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Το σχέδιο νόμου με τίτλο «Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξεις» το οποίο τέθηκε σε δημόσια διαβούλευση την Πέμπτη (30/11/2017), παρουσίασε ο Ανδρέας Ξανθός σε συνέντευξη Τύπου, μαζί με τον γενικό γραμματέα του υπουργείου, Γιώργο Γιαννόπουλο, τον αντιπρόεδρο του ΕΟΦ, Ηλία Γιαννόγλου και τον πρόεδρο της Επιτροπής Θετικής Λίστας, Δημήτρη Κούβελα. Το σχέδιο νόμου θα κατατεθεί για συζήτηση και νομοθέτηση στη Βουλή, πριν από το τέλος του έτους, καθώς περιλαμβάνεται και στα προαπαιτούμενα για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης.
Το πρώτο βήμα -με τελικό στόχο τη σύσταση αυτοτελούς Οργανισμού και ορίζοντα το πρώτο εξάμηνο του 2018- γίνεται με τη συγκρότηση Επιτροπής Αξιολόγησης (HTA) και Επιτροπής Διαπραγμάτευσης τιμών για τα φάρμακα υψηλού και μεσαίου κόστους σε καθεστώς προστασίας (on-patent). Το σχέδιο νόμου έχει ενσωματώσει σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με την ισχύουσα ρύθμιση η οποία συμπεριλήφθηκε στο πολυνομοσχέδιο του περασμένου Μαΐου, καθώς εξαιρεί από τη διαδικασία τα ορφανά φάρμακα, τα φάρμακα μεσογειακής αναιμίας, τα εμβόλια, τα παράγωγα αίματος, τους συνδυασμούς γνωστών δραστικών ουσιών, τα βιο-ομοειδή και τα φάρμακα-«κλώνους». Πρόκειται για κατηγορίες προϊόντων την εξαίρεση των οποίων είχαν ζητήσει σύλλογοι ασθενών, αλλά και οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας.
Πάντως, διατηρείται η αναλογία 9-6-3 (του αριθμού των χωρών της Ε.Ε. κυκλοφορίας – αποζημίωσης - συστήματος HTA) ως μίνιμουμ προϋπόθεσης για την ένταξη στη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων που τελούν σε περίοδο προστασίας δεδομένων, σημείο το οποίο είχε επικριθεί έντονα από τη φαρμακοβιομηχανία. Η πρόβλεψη δε, για αναθεώρηση του σχετικού καταλόγου χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) μετά την 1η Ιουνίου 2018, αφορά στην περίπτωση της Μεγάλης Βρετανίας λόγω Brexit και όχι σε αλλαγή της παραπάνω αναλογίας.
Τα κύρια σημεία του σχεδίου νόμου είναι τα εξής:
- Η Επιτροπή Αξιολόγησης (HTA) υπάγεται στον υπουργό Υγείας και εδρεύει στον ΕΟΦ. Θα αποτελείται από έντεκα μέλη, με βασικό κριτήριο την επιστημονική εξειδίκευση των ανθρώπων που θα την απαρτίζουν.
- Δημιουργείται κατάλογος στον ΕΟΦ πιστοποιημένων αξιολογητών – εξωτερικών εμπειρογνωμόνων οι οποίοι θα επικουρούν την Επιτροπή Αξιολόγησης στο έργο της.
- Τα 5 κύρια κριτήρια της αξιολόγησης των σκευασμάτων είναι: το κλινικό όφελος, η σύγκριση με ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες, τα δεδομένα των κλινικών μελετών, η θετική σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας, η επίπτωση στον προϋπολογισμό.
- Για την επίπτωση στο δημόσιο προϋπολογισμό αναλαμβάνει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης η οποία γνωμοδοτεί για την τιμή αποζημίωσης του εκάστοτε φαρμάκου.
- Καταργείται η Επιτροπή Θετικής Λίστας, προς κατάργηση οδεύει και η Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων του υπουργείου Υγείας, καθώς οι αρμοδιότητές τους επικαλύπτονται από τις δύο νέες επιτροπές.
- Στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης τιμών μεταφέρεται από τον ΕΟΠΥΥ η αρμοδιότητα για τα φάρμακα. Ο ΕΟΠΥΥ συνεχίζει να διαπραγματεύεται με τους υπόλοιπους παρόχους υγείας (ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διαγνωστικές εξετάσεις κτλ.).
- Η Επιτροπής Αξιολόγησης θα καλεί σε ακρόαση τους Συλλόγους ασθενών, οι οποίοι προς το παρόν τουλάχιστον δεν θα έχουν συμμετοχή στη λήψη των αποφάσεων.
- Στον υπουργό Υγείας έγκειται η τελική απόφαση έγκρισης, με βάση την ολοκληρωμένη εισήγηση της Επιτροπής Αξιολόγησης (στην οποία έχει ενταχθεί και η προτεινόμενη τιμή αποζημίωσης), για την ένταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
Ως προς το φλέγον ζήτημα του επιπλέον rebate 25%, στην αναδρομική ισχύ του οποίου απέδωσε η Roche Hellas την απόφασή της να αποσύρει ογκολογικό φάρμακο από τη Θετική Λίστα, ο υπουργός Υγείας επανέλαβε ότι παύει να ισχύει για τα φάρμακα που ολοκληρώνουν τη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης τιμών. Το μεταβατικό αυτό μέτρο, με διετή ισχύ, η φαρμακοβιομηχανία έχει χαρακτηρίσει «τέλος εισόδου» στη Θετική Λίστα. Αυτό που θεσμοθετείται τώρα, είναι η καταβολή εφάπαξ τέλους αξιολόγησης, το ύψος του οποίου θα καθορίζεται με Κοινή Υπουργική Απόφαση των υπουργών Οικονομικών και Υγείας.
Ο Ανδρέας Ξανθός τόνισε ότι αυτή η δέσμη αλλαγών στόχο έχει να διασφαλίσει την επαρκή κάλυψη των αναγκών των πολιτών, την πρόσβαση στο φάρμακο και τη βιωσιμότητα του συστήματος, μέσα στο μνημονιακό πλαίσιο των δημοσιονομικών περιορισμών που κρατούν τη φαρμακευτική δαπάνη «πολύ οριακή». Επίσης, διασφαλίζεται η συνέχεια ανάμεσα στην αξιολόγηση, τη διαπραγμάτευση προσιτών τιμών και την ορθολογική συνταγογράφηση, καθώς η Επιτροπή Αξιολόγησης θα συμβάλλει στην ενσωμάτωση θεραπευτικών πρωτοκόλλων στο σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΗΔΙΚΑ). «Μπορεί να ακούγεται μεγαλεπήβολο, πιστεύω όμως ότι θα στηριχθεί από όλους τους εμπλεκόμενους στο πεδίο της πολιτικής υγείας και ιδιαίτερα της αγοράς φαρμάκου. Δηλαδή, και από την πλευρά της βιομηχανίας και από την πλευρά του εμπορίου, των φαρμακαποθηκών, των φαρμακείων και από την πλευρά των γιατρών που συνταγογραφούν, αλλά κυρίως από την πλευρά των ασθενών. Νομίζω ότι είναι μια παρέμβαση κοινωνικής, προτεραιοποίησης μάλλον των αναγκών της κοινωνικής πολιτικής, της κοινωνικής συνοχής και της ανακούφισης αυτών που έχουν πληγεί τα προηγούμενα χρόνια, που είναι κυρίως οι Έλληνες πολίτες» κατέληξε ο κ. Ξανθός.
Τεχνικός σύμβουλος στο σχέδιο του υπουργείου Υγείας ήταν ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.