Οι «κόκκινες γραμμές» στην αξιολόγηση των καινοτόμων φαρμάκων
Μια ολοκληρωμένη τοποθέτηση επί των ζητημάτων που απασχολούν τον κλάδο του φαρμάκου στη χώρα μας, επιχείρησαν οι εκπρόσωποι των πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών καινοτομίας, εν όψει του Αυγούστου του 2018 και της εξόδου της Ελλάδας από το μνημονιακό πρόγραμμα.
Το Διοικητικό Συμβούλιο του PhRMA Innovation Forum (PIF), το οποίο απαρτίζουν οι Μάκης Παπαταξιάρχης (πρόεδρος ΔΣ), Χρήστος Δάκας (αντιπρόεδρος ΔΣ), Ελένη Χουλιάρα (γραμματέας ΔΣ), Σπύρος Φιλιώτης (ταμίας ΔΣ), Άκης Αποστολίδης (μέλος ΔΣ) και Γιάννης Βλόντζος (μέλος ΔΣ) παραχώρησε συνέντευξη Τύπου την Τρίτη (22/05/2018). Με άξονα την προετοιμασία της επόμενης μέρας στη φαρμακευτική πολιτική, οι έξι ομιλητές έθεσαν τα ζητήματα της ανεπαρκούς νοσοκομειακής και εξωνοσοκομειακής δαπάνης, της αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτομίας, των κλινικών ερευνών και της διαφάνειας και τήρησης της δεοντολογίας στην ιατρική εκπαίδευση.
Την ανάγκη από κοινού δέσμευσης πολιτείας-φαρμακοβιομηχανίας σε ένα εθνικό συμβόλαιο αξιοπιστίας, εμπιστοσύνης και σταθερότητας επισήμανε ο κ. Παπαταξιάρχης. Η βάση άλλωστε υπάρχει, καθώς η προσέγγιση τόσο της βιομηχανίας όσο και του υπουργείου Υγείας είναι ανθρωποκεντρική, είπε χαρακτηριστικά, ανάγοντας την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στην περίθαλψη, την πρόληψη, τη θεραπεία και την ίαση σε ικανή και αναγκαία συνθήκη ενός τέτοιου συμβολαίου.
Ως θετικό στοιχείο, πάντως, αναγνώρισε τη δήλωση του υπουργού Υγείας, Ανδρέα Ξανθού, ο οποίος για πρώτη φορά συνέδεσε την ενίσχυση της φαρμακευτικής δαπάνης με την ποσοστιαία αύξηση του ΑΕΠ. Ως προς το θέμα της καινοτομίας, όμως, προειδοποίησε ότι διανύουμε μια διετία δύσκολη, με ορατό τον κίνδυνο να χαθεί μια τεχνολογική γενεά φαρμάκων.
Εμφανώς ανεπαρκής είναι η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, η οποία για το 2018 ορίστηκε στα 530 εκατ. ευρώ, ανέφερε ο κ. Δάκας. «Η δαπάνη αυτή είναι εμφανώς ανεπαρκής και οδήγησε σε πολύ υψηλά επίπεδα clawback που μαζί με τα rebates άγγιξαν ως επιστροφές από τη φαρμακοβιομηχανία τα 260 εκατ. ευρώ για το 2016 και υπολογίζουμε ότι θα αγγίξουν τα 300 εκ. ευρώ για το 2017, κάτι που πρακτικά σημαίνει ότι ένα στα τρία φάρμακα προσφέρεται δωρεάν» τόνισε και επανέλαβε τις προτάσεις για εξεύρεση πόρων ή εξαιρέσεων από τη νοσοκομειακή δαπάνη φαρμάκων ανελαστικής ζήτησης (π.χ. παραγώγων αίματος, HIV και ορφανών φαρμάκων), θέμα για το οποίο υπάρχει δημόσια δέσμευση του υπουργείου Υγείας, όπως σημείωσε.
Στο ίδιο μήκος κύματος η κ. Χουλιάρα τόνισε ότι η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη δεν επαρκεί όπως φαίνεται από τα αυξανόμενα ποσά που αναγκάζεται η φαρμακοβιομηχανία να επιστρέψει σε μορφή rebates και clawback. Χρειάζεται επειγόντως ένα διαφορετικό μείγμα πολιτικής, το οποίο θα περιλαμβάνει αναδιαμόρφωση του ύψους του προϋπολογισμού σε ρεαλιστικά επίπεδα, έτσι ώστε να δοθεί ο κατάλληλος χρόνος για την ωρίμανση των αναγκαίων αλλά μη υλοποιούμενων δομικών μεταρρυθμίσεων, υποστήριξε. Με το ορόσημο του Αυγούστου 2018 να πλησιάζει, είναι η ευκαιρία να ξεκινήσει η συζήτηση για αύξηση του προϋπολογισμού της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε σύνδεση με την ανάπτυξη της χώρας, δηλαδή με την αύξηση του ΑΕΠ.
Τις «κόκκινες γραμμές» της φαρμακοβιομηχανίας όσον αφορά στην αξιολόγηση της φαρμακευτικής καινοτομίας (ΗΤΑ) έθεσε ο κ. Βλόντζος. «Η σύσταση της Επιτροπής HTA οφείλει να συνοδεύεται από δύο καθοριστικής σημασίας αλλαγές στο υπάρχον πλαίσιο αποζημίωσης: α) την κατάργηση της αναφοράς σε χώρες της ΕΕ (9-6-3) ως κριτήριο ή ως προϋπόθεση και β) την κατάργηση του 25% ως οριζόντιου μέτρου ανεξάρτητα από τη θεραπευτική αξία του εκάστοτε φαρμάκου. Οι δύο αυτοί όροι για την είσοδο νέων φαρμάκων στο σύστημα υγείας της χώρας μας δεν απέφεραν κάποιο δημοσιονομικό όφελος για την πολιτεία, ενώ την ίδια ώρα νέα σκευάσματα με έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) δεν ήρθαν στην Ελλάδα. Επίσης, η υποχρεωτική παραπομπή όλων των νέων φαρμάκων σε διαπραγμάτευση, ουσιαστικά ακυρώνει την όποια αξιολόγηση αγνοώντας ουσιαστικά την προστιθέμενη θεραπευτική αξία μιας νέας θεραπείας, κατέληξε.
Στην κλινική έρευνα, αναφέρθηκε ο κ. Φιλιώτης, η οποία μπορεί να προσφέρει πολλά στους ασθενείς, τους επιστήμονες, το σύστημα υγείας και την εθνική οικονομία. «Έχουμε μεγάλη ευκαιρία να προσελκύσουμε μεγαλύτερο μέρος από τα 35 δισ. ευρώ που επενδύονται ετησίως στην Ευρώπη» τόνισε. Από την πλευρά του, ο κ. Αποστολίδης μίλησε για τη σχέση των φαρμακευτικών εταιρειών με τους επαγγελματίες υγείας με στόχο την ιατρική εκπαίδευση για τις εξελίξεις στις θεραπευτικές προσεγγίσεις στο χώρο της υγείας. «Ο φαρμακευτικός κλάδος είναι ο μόνος που επενδύει στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση και είναι περήφανος που συνεργάζεται και επενδύει σε Έλληνες επιστήμονες, υψηλού επιστημονικού και ηθικού κύρους, διακεκριμένων στην Ελλάδα και στο εξωτερικό» κατέληξε.