Δύο εργοστάσια στην Κίνα έχασαν την άδειά τους να παράγουν βαλσαρτάνη για την ΕΕ
Συνεχίζεται η επανεξέταση της βαλσαρτάνης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την ανίχνευση της πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο και μπορεί να προκαλέσει καρκίνο σε μακροχρόνια χρήση.
Η ανασκόπηση αφορά σε φάρμακα με βαλσαρτάνη η οποία έχει παραχθεί σε δύο εργοστάσια της Κίνας. Συγκεκριμένα, η εταιρεία Zhejiang Huahai Pharmaceuticals στο Linhai της Κίνας ανίχνευσε την πρόσμιξη NDMA στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία η εταιρεία προμήθευε σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλσαρτάνης.
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Τον Ιούλιο του 2018, ανακλήθηκαν αρκετά φάρμακα βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το πιστοποιητικό της Zhejiang Huahai από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) αναστάλθηκε. Πλέον, δεν επιτρέπεται η εταιρεία να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ.
Πριν από λίγες ημέρες, και δεύτερη κινεζική εταιρεία, η Zhejiang Tianyu, έχασε το πιστοποιητικό της από την EDQM για τον ίδιο λόγο. Πλέον, δεν είναι εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή της CEP - πιστοποιητικό που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η αναστολή του πιστοποιητικού ακολούθησε την ανίχνευση NDMA σε χαμηλά επίπεδα, στη βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία.
Στην Ελλάδα, έχει ήδη υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu και βρίσκονταν στην αγορά.
Τόσο ο ΕΟΦ όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη συνιστάται να μην σταματούν τη θεραπεία τους εκτός εάν έχουν τέτοια σύσταση από το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν συγκεκριμένες συμβουλές από τις εθνικές αρχές σχετικά με τα φάρμακα στη χώρα τους.