Novartis: Έγκριση από την Κομισιόν για χορήγηση ομαλιζουμάμπης στο σπίτι

Με την έγκριση αυτή, η ομαλιζουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που παρέχει την επιλογή χορήγησης στο σπίτι για το ΣΑΑ και τη ΧΑΚ.

H ομαλιζουμάμπη, η οποία στοχεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν για αυτοχορήγηση (ή χορήγηση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας) για τη θεραπεία του ΣΑΑ σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα με τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματός τους, και της ΧΑΚ σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι συνεχίζουν να έχουν πομφούς που δεν ελέγχονται με τα H1-αντιισταμινικά. Οι μελέτες για το σοβαρό αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση έχουν δείξει ότι οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν αποτελεσματικά την ομαλιζουμάμπη στο σπίτι.

Η αποτελεσματικότητα της ομαλιζουμάμπης έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας και μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής. Η ομαλιζουμάμπη αποδεδειγμένα μειώνει τις σοβαρές παροξύνσεις και τη χρήση κορτικοστεροειδών στο ΣΑΑ, ενώ επίσης μειώνει άμεσα τα συμπτώματα στη ΧΑΚ.

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επιτρέψει στους ασθενείς χωρίς γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας να κάνουν αυτοχορήγηση της προγεμισμένης σύριγγας της ομαλιζουμάμπης, ή να λαμβάνουν την ένεση από εκπαιδευμένο φροντιστή υγείας, από την τέταρτη δόση και έπειτα, ύστερα από την έγκριση του θεράποντος ιατρού. Ο ασθενής ή ο φροντιστής υγείας πρέπει να έχει λάβει εκπαίδευση στην ορθή τεχνική υποδόριας ένεσης και στην αναγνώριση των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

«Τα σημερινά θετικά νέα αποτελούν ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από IgE διαμεσολαβούμενο άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. Η μείωση του αριθμού τακτικών επισκέψεων στο ιατρείο παρέχει στους ασθενείς την ευελιξία να προσαρμόσουν τη θεραπεία στον τρόπο ζωής του και βοηθά τη μείωση του φορτίου της νόσου. Επίσης, υπάρχει μεγαλύτερη δυνατότητα για τους γιατρούς να δέχονται ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον φροντίδα», δήλωσε ο Καθηγητής Δρ. Karl-Christian Bergmann του Κέντρου Αλλεργιολογίας Charité στο Βερολίνο.

Χορηγούμενη μέσω ένεσης κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες, η ομαλιζουμάμπη χρησιμοποιείται ευρέως και είναι καλά ανεκτή. Με 13 έτη κλινικής εμπειρίας στην Ευρώπη και ένα εκατομμύρια έτη έκθεσης ασθενών, η χρήση της ομαλιζουμάμπης στο ΣΑΑ και στη ΧΑΚ υποστηρίζεται από ένα ευρύ φάσμα δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν σπάνιες στις κλινικές δοκιμές (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και στις καταγραφές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (περίπου 0,2 τοις εκατό).

Σχετικά με το αλλεργικό άσθμα και τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση

Το άσθμα είναι μια σοβαρή και χρόνια νόσος των πνευμόνων που προσβάλλει κατ' εκτίμηση 235 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Προκαλεί οίδημα και στένωση των αεραγωγών, που δυσχεραίνουν την αναπνοή. Το αλλεργικό άσθμα, που είναι η συνηθέστερη μορφή άσθματος, αποτελεί περίπου το 60 τοις εκατό των περιστατικών άσθματος.

Η κνίδωση είναι μία σοβαρή νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονους πομφούς ή/και επώδυνο βαθύτερο οίδημα του δερματικού ιστού (αγγειοοίδημα). Όταν αυτά τα συμπτώματα διαρκούν για 6 εβδομάδες ή περισσότερο, χαρακτηρίζεται ως χρόνια κνίδωση. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, που ονομάζεται και χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ), χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πομφών ή/και αγγειοοιδήματος χωρίς κάποιον ανιχνεύσιμο παράγοντα πυροδότησης για πάνω από 6 εβδομάδες. Οι περισσότεροι ασθενείς με ΧΑΚ παραμένουν συμπτωματικοί για πάνω από έναν χρόνο, αλλά σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για δεκαετίες.

Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη

Η ομαλιζουμάμπη είναι το μόνο εγκεκριμένο αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για τη στόχευση και τον αποκλεισμό της ανοσοσφαιρίνης E (IgE). Μειώνοντας την ελεύθερη IgE, μειορρυθμίζοντας τους υψηλής συγγένειας υποδοχείς της IgE και περιορίζοντας την αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων, η ομαλιζουμάμπη ελαχιστοποιεί την απελευθέρωση μεσολαβητών σε όλο το φάσμα του αλλεργικού καταρράκτη.

Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο, η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (ΧΙΚ), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, η ομαλιζουμάμπη σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί στην αγορά την ομαλιζουμάμπη και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.