Κορονοϊός: «Τρέχει» ο διαγωνισμός για τα self-test - Ο ΣΕΙΒ και τα ερωτήματα περί προδιαγραφών

Ενδεικτικό του σφιχτού χρονοδιαγράμματος είναι ότι η πρόσκληση ενδιαφέροντος δημοσιεύθηκε στις 24/3 αργά το βράδυ και η προθεσμία κατάθεσης προσφορών λήγει τα μεσάνυχτα της 27ης Μαρτίου. Οι προσφορές θα αποσφραγιστούν την Κυριακή 28/3/2021. Επίσης, η προκήρυξη ορίζει ότι η παράδοση των τεστ θα πρέπει να γίνει «το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από τις επτά ημέρες από την υπογραφή της σύμβασης». Ο προϋπολογισμός για την προμήθεια των τεστ ανέρχεται σε 40 εκατ. ευρώ.

Σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές, το προς προμήθεια είδος απαιτείται:

1. Να ανιχνεύει αντιγόνο SARS -CoV-22.

2. Να εκτελείται σε δείγματα σιέλου ή ρινικού επιχρίσματος

3. Να μπορεί να υπάρχει μακροχρόνια φύλαξη (πλέον των 2 μηνών) σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου (5 με 30 βαθμοί Κελσίου)

4. Η εκτέλεση και ολοκλήρωση της δοκιμασίας (test) να γίνεται αποκλειστικά με εξοπλισμό, που διατίθεται στη συσκευασία (kit) ώστε να μπορεί κάθε δοκιμασία (test) να διατεθεί και να γίνεται οπτική ανάγνωση των αποτελεσμάτων χωρίς συνοδό εξοπλισμό.

5. Τα test να παρέχονται είτε σε ατομική είτε σε συσκευασία περισσότερων τεμαχίων, ώστε να είναι επιδεκτικά ατομικής διανομής (π.χ χωρίς να είναι αναγκαίος ο διαμοιρασμός διαλυμάτων από τον χρήστη).

6. Να είναι εύκολο στη χρήση του, προοριζόμενο για ατομική χρήση και από μη επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ενδεικτικά:

• Να μην απαιτούνται χειρισμοί κατανομής διαλυμάτων

• Να εκτελείται με συσκευές - αναλώσιμα, που είναι μίας χρήσης, πλήρως φορητές

• Να μην απαιτείται επιπλέον υλικοτεχνικός εξοπλισμός για τη διενέργειά του εκτός της συσκευασίας

• Να παρέχονται στη συσκευασία απλές οδηγίες στα Ελληνικά με εικονίδια για την εύκολη κατανόηση της διαδικασίας από μη ειδήμονες. Στις οδηγίες να περιγράφεται το θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα με σαφήνεια

• Στις ενδείξεις αποτελέσματος να υπάρχει ένδειξη εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας εκτός από την ένδειξη για θετικό ή αρνητικό.

7. Ο χρόνος έκδοσης του αποτελέσματος να μην ξεπερνά τα 20 λεπτά

8. Η συσκευασία (kit) να φέρει πιστοποιητικό CE - IVD τουλάχιστον για επαγγελματική χρήση, με βάση την οδηγία 98/79/EC

9. Να προσκομίζεται αποδεικτικό καταχώρησης του προϊόντος για κατ’ εξαίρεση αυτοδιαγνωστική χρήση στη λίστα BfArM ή σε αντίστοιχη λίστα αρμόδιου φορέα άλλου κράτους ΕΕ.

Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να προκύπτει σχετική ευαισθησία ≥ 80% και σχετική ειδικότητα ≥ 99 % σε σύγκριση με μοριακή (RT - PCR) μέθοδο αναφοράς, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν τουλάχιστον 100 θετικά μέχρι τον 33ο κύκλο και 200 αρνητικά δείγματα κατ’ αντιστοιχία σε ανάλυση που διεξήχθη από φορέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η έκκληση του ΣΕΙΒ

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ), ελάχιστες ώρες πριν από τη δημοσίευση της πρόσκλησης ενδιαφέροντος, τόνιζε την ανάγκη διαφάνειας και υγιούς ανταγωνισμού στην προμήθεια των self-test για την ανίχνευση του κορονοϊού.

Ο Σύνδεσμος, ο οποίος εκπροσωπεί τη συντριπτική πλειοψηφία των προμηθευτών που διαθέτουν αυτά τα προϊόντα στην Ελλάδα, απέστειλε επιστολή προς το υπουργείο Υγείας, επισημαίνοντας τα εξής:

- Τα συγκεκριμένα self-test, εφόσον προορίζονται για προσωπική χρήση, θα πρέπει να έχουν τις κατάλληλες τεχνικές προδιαγραφές και να είναι πιστοποιημένα για «self-testing», όπως άλλωστε προβλέπεται από τη σχετική κοινοτική οδηγία.

- Όσον αφορά στις διαδικασίες προμήθειάς τους, λαμβανομένου υπόψη ότι σύμφωνα με τις κυβερνητικές εξαγγελίες στόχος είναι η πραγματοποίηση εκατομμυρίων εξετάσεων (self-tests) ανά μήνα και δεδομένου ότι οι έως σήμερα διενεργηθέντες διαγωνισμοί για την προμήθεια «rapid test» έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από τελείως αμφιλεγόμενες διαδικασίες καθ’ υπέρβαση του ισχύοντος νομικού πλαισίου περί κρατικών προμηθειών υγείας με το πρόσχημα των εκτάκτων αναγκών της ΠΝΠ, απαιτείται χάριν διαφάνειας να δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στον τρόπο και τους όρους με τους οποίους θα γίνει η διαδικασία της προμήθειάς τους. Έτσι θα αποφευχθούν οι πλημμέλειες και αιφνιδιασμοί των προηγούμενων προμηθειών, όσον αφορά την προκήρυξη και εκτέλεσή τους, γεγονός που θα συμβάλλει στον ανταγωνισμό και στην επιδιωκόμενη, χάριν του δημοσίου συμφέροντος, μείωση των τιμών.

«Όπως κατ΄επανάληψη έχει επισημάνει ο ΣΕΙΒ, δυστυχώς οι έως τώρα προμήθειες των rapid tests για εργαστηριακή χρήση, παρά το ιδιαίτερα σημαντικό από άποψη ποσοτήτων και δαπάνης μέγεθός τους, έχουν πραγματοποιηθεί υπό τελείως αμφιλεγόμενες προϋποθέσεις και διαδικασίες. Χαρακτηριστικά αναφέρουμε: την υπέρμετρη σύντμηση των προθεσμιών των διαγωνιστικών διαδικασιών και παραλαβής των ζητουμένων τεραστίων ποσοτήτων, αφετέρου δε, όσον αφορά την τήρηση των τεχνικών προδιαγραφών, επιπρόσθετες -πέραν της σήμανσης CE- «πιστοποιήσεις» αμφίβολης διαφάνειας και εγκυρότητας, από οργανισμούς και διαδικτυακούς τόπους που δεν έχουν τέτοια δικαιοδοσία ούτε μπορούν να υποκαταστήσουν τους εξουσιοδοτημένους για το σκοπό φορείς» τόνιζε ο ΣΕΙΒ.

Ερωτήματα περί «φωτογραφικής» προκήρυξης

Ωστόσο, η διάρκεια της διαγωνιστικής διαδικασίας όσο και η υπ’ αριθμόν 9 προϋπόθεση των τεχνικών προδιαγραφών, δημιούργησαν ερωτήματα, καθώς λέγεται ότι υπάρχει μία εταιρεία που είναι καταχωρημένη στη λίστα BfArM, του γερμανικού ΕΟΦ. Ο βουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ και πρώην αναπληρωτής υπουργός Υγείας, Παύλος Πολάκης, έκανε λόγο για «φωτογραφική» προκήρυξη προς όφελος συγκεκριμένης εταιρείας.

Ανάλογα ερωτήματα διατυπώνουν και φαρμακοποιοί, όπως χαρακτηριστικά αναφέρεται στο συνιστολόγιό τους: «Αρκετό χρήμα φαίνεται ότι μοιράζει το ελληνικό δημόσιο στον/στους ενδιαφερόμενους αναδόχους που θα φέρουν σε πέρας το έργο για την συνολική προμήθεια 10.000.000 τεστ ανίχνευσης κορονοϊού με συνολική δαπάνη 40.000.000 ευρώ, δηλαδή προς 4 ευρώ το ένα». Οι φαρμακοποιοί επισημαίνουν ότι «λεφτά υπάρχουν για τον ανάδοχο, για την αμοιβή υπηρεσίας όμως όχι», ενώ σχολιάζουν το γεγονός ότι τα τεστ συγκεκριμένης εταιρείας πήραν άδεια κυκλοφορίας με fast track διαδικασίες πριν από λίγες ημέρες.

Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr.

Διαβάστε επίσης:

Τραγωδία στο Κερατσίνι: «Καλό ταξίδι Νίκο, Αλέξη, Ιωάννα» - Θρήνος για τα 3 παιδιά