ΕΟΦ: Αυτές είναι οι παρενέργειες των εμβολίων του κορονοϊού

Τη λίστα με τις παρενέργειες των εμβολίων για τον κορονοϊό δημοσίευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ, από την από την έναρξη των εμβολιασμών έως και τις 26 Δεκεμβρίου 2021, έχουν γίνει 16.993.166 δόσεις, με τις 9.411 αναφορές για ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Στην Ελλάδα χορηγούνται έναντι του COVID-19 τα εξής εμβόλια:

Όλα τα ανωτέρω εμβόλια που χορηγούνται στην Ελλάδα έχουν λάβει υπό
όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών Ε.Ε. 726/2004 και 507/2006.

Φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (conditional marketing
authorization) του Κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 (ΕE L 92/6) δεν συνιστούν
φάρμακα υπό κλινική δοκιμή.

Σύμφωνα με το άρθρο 4 του Κανονισμού 507/2006:

«Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους μπορεί να χορηγηθεί όταν η επιτροπή
διαπιστώνει ότι, ενώ δεν έχουν υποβληθεί εκτενή κλινικά στοιχεία σχετικά με την
ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου πληρούνται οι ακόλουθες
απαιτήσεις:

• η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1
  παράγραφος 28 α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι θετική.
• αναμένεται ότι ο αιτών θα είναι σε θέση να υποβάλει εκτενή κλινικά
  στοιχεία.
• καλύπτονται ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες.
• το όφελος για τη δημόσια υγεία από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία».

Από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021, οι κάτωθι παρατιθέμενες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών υποβλήθηκαν στον Ε.Ο.Φ. επί συνόλου 16.993.166 δόσεων εμβολίων που αναλύονται ως εξής:

• Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α΄δόση: 5.467.267, β δόση: 5.179.587, γ΄ δόση: 2.834.306 )
• Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β δόση: 567.844, γ δόση: 160.084)
• Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β δόση: 764.392, γ δόση: 2)
• Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)

Ο Ε.Ο.Φ. έχει λάβει:

• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)
• 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις)
• 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
• 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών

Στο πλαίσιο των εθνικών και ευρωπαϊκών διαδικασιών αρχικής εκτίμησης προτεραιοποίησης των αναφορών, και κατόπιν σχετικής επεξεργασίας από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών Ε.Ο.Φ, παρατίθενται στοιχεία για τις κάτωθι κατηγορίες ενδιαφέροντος:

Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται
κατά προτεραιότητα από την ΟΕ/Ε .ΕΦΑΡ. έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88
με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με
JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, ειδικότερα:

• 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με τοεμβόλιο JANSSEN )
• 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible - 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
• 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
• 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
• 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Αναφορικά με την ημερομηνία δήλωσης του περιστατικού θανάτου σχετικά με την ημερομηνία πραγματοποίησης του εμβολιασμού δηλώθηκαν τα παρακάτω:

Οι παρενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους 12-17 ετών

Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές. Η μία εξ αυτών αφορά αιφνίδιο θάνατο 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable). Πρόκειται για τον 15χρονο που είχε καταλήξει τον περασμένο Σεπτέμβριο στην Αρκαδία.

Ειδικότερα, οι 106 αφορούν το COMIRNATY, οι 6 το SPIKEVAX, μία το JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 χορηγήθηκε. Οι 26 αναφορές ήταν για περιστατικά μυοκαρδίτιδας, με τα 21 περιστατικά να αφορούν αγόρια και τα 5 κορίτσια. Από πλευράς σκευάσματος, οι 22 αναφορές ήταν για το COMIRNATY και οι 4 για το SPIKEVAX.

Εκτός από τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας έγιναν οι εξής αναφορές:

• 18 για αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (0,0034% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 10 για νευρολογικά περιστατικά (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 6 για λιποθυμικά επεισόδια (0,001% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 4 αφορούσαν σε διαταραχές έμμηνου ρύσης (0,0019% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 1 αφορούσε σε αιμορραγική κύστη ωοθήκης (0,0003% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 1 για ιριδοκυκλίτιδα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 1 για έρπητα ζωστήρα (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 1 για γενική παράλυση διάρκειας 25min μετά την 1η δόση και 45-50min, μετά τη 2η δόση (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• 1 για ανεμοβλογιά σε πλήρως εμβολιασμένο παιδί (0,0002% επί των εμβολιασμών για τα παιδιά).
• Τα υπόλοιπα περιστατικά αφορούσαν σε λεμφαδενίτιδες, γριπώδη συνδρομή, ζάλη, κεφαλαλγία, πόνο στο σημείο της ένεσης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση και τον θηλασμό

Στην κατηγορία αναφορών κατά την εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένων πρόωρων τοκετών και αποβολών/διακοπών κυήσεων) έγιναν 13 αναφορές (12 με COMIRNATY και 1 με το VAXZEVRIA).

Οι αναφορές κατά το θηλασμό ήταν 9 αναφορές (8 με COMIRNATY και 1 με SPIKEVAX).

Τέλος, στην κατηγορία διαταραχών έμμηνου ρύσεως υποβλήθηκε μεγάλος αριθμός αναφορών, όπως επισημαίνεται στην έκθεση του Οργανισμού. Από τις συνολικά 100 αυτές αναφορές, οι 73 αφορούσαν εμβολιασμό με COMIRNATY, 11 με SPIKEVAX, 9 με το VAXZEVRIA, 6 με το JANSSEN και σε μία αναφορά δεν αναγράφεται ποιο εμβόλιο χορηγήθηκε.

Καρδιαγγειακές διαταραχές

Ο ΕΟΦ έλαβε 37 αναφορές κολπικής μαρμαρυγής (27 με το COMIRNATY, 7 με το VAXZEVRIA, 2 με το SPIKEVAX και 1 με το JANSSEN).

Έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών αρρυθμιών και απορρύθμιση / αύξηση της πίεσης με όλα τα εμβόλια με καλή ωστόσο έκβαση.

Υποβλήθηκαν 41 αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου. Από αυτές οι 19 αφορούσαν εμβολιασμό με COMIRNATY, 17 με VAXZEVRIA, 2 με JANSEEN, 2 με SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 χορηγήθηκε.

Αιματολογικές διαταραχές

Κατά τους πρώτους 12 μήνες εμβολιασμών ο Οργανισμός έλαβε 13 αναφορές θρόμβωσης με συνοδό θρομβοπενία (TTS) σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό. Οι 9 αφορούσαν το εμβόλιο VAXZEVRIA και οι 4 το JANSSEN.

Στην ηλικιακή ομάδα 20-29 χρόνων και 30-39 χρόνων και στις γυναίκες ο κίνδυνος που καταγράφηκε είναι μεγαλύτερος. Συγκεκριμένα σε γυναίκες στην ηλικιακή ομάδα 20-29 χρόνων εκτιμήθηκε ως μεγαλύτερος ο κίνδυνος με το εμβόλιο της Janssen και στην ηλικιακή ομάδα 30-39 με το εμβόλιο VAXZEVRIA.

Έγιναν επίσης 36 αναφορές με θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (16 με το COMIRNATY, 17 με το VAXZEVRIA, 1 με το JANSSEN και 2 με το SPIKEVAX). Τέλος, 3 αναφορές με αιμολυτική αναιμία με το COMIRNATY, που αξιολογήθηκε ως πολύ σπάνια αναφορά .

Θρομβώσεις, πνευμονικές εμβολές, εμφράγματα, εγκεφαλικά

Άλλες 208 αναφορές ήταν για θρομβώσεις (105 με το COMIRNATY, 69 με το VAXZEVRIA, 17 με το SPIKEVAX, 15 με το JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 είχε χορηγηθεί.

Στην κατηγορία των πνευμονικών εμβολών έγιναν 82 αναφορές. Από αυτές οι 47 με COMIRNATY, 25 με VAXZEVRIA, 4 με JANSSEN και 6 με SPIKEVAX.

Στην κατηγορία των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων υποβλήθηκαν 113 αναφορές, εκ των οποίων οι 56 με COMIRNATY, 40 με VAXZEVRIA, 4 με JANSSEN, 11 με SPIKEVAX και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της covid-19 χορηγήθηκε.

Στην κατηγορία των αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων έγιναν 26 αναφορές (12 με COMIRNATY, 10 με VAXZEVRIA, 2 με JANSSEN και 2 με SPIKEVAX.

Σε ό,τι αφορά τις νευρολογικές διαταραχές, ο ΕΟΦ έλαβε 134 αναφορές ειδικού ενδιαφέροντος (απομυελινωτικές νόσοι, ριζίτιδες, σύνδρομο Guillain-Barré, νευρίτιδες/νευροπάθειες, επιληπτικές κρίσεις/ σπασμούς, διπλωπίες). Από αυτές οι 88 αφορούσαν το εμβόλιο COMIRNATY, οι 20 το VAXZEVRIA, οι 12 το SPIKEVAΧ και 14 το JANSSEN.

Έχει αναφερθεί επίσης μεγάλος αριθμός αιμωδιών-δυσαισθησιών-παραισθησιών με όλα τα εμβόλια COVID-19, εκ των οποίων 277 αναφέρθηκαν ως σοβαρές, με βάση τα κριτήρια της Κίτρινης Κάρτας.

Έχουν αναφερθεί 88 περιστατικά με πάρεση προσωπικού νεύρου- πάρεση Bell για όλα τα εμβόλια.

Στην κατηγορία διαταραχών από το αυτί (συμπεριλαμβανομένων εμβοών, βαρηκοΐας, απώλειας ακοής) έχουν ληφθεί 108 αναφορές. Οι 78 για το COMIRNATY, οι 16 για το VAXZEVRIA, οι 5 για το JANSSEN, οι 8 για το SPIKEVAX και σε μία δεν αναφέρεται το εμβόλιο.

Στην κατηγορία διαταραχών της όρασης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας όρασης, διπλωπίας, θρομβώσεων αγγείων οφθαλμού, ιριδοκυκλίτιδας, ραγοειδίτιδας) ήταν 163 οι αναφορές.

Άλλες 226 αναφορές περιλάμβαναν εμφάνιση ή αναζωπύρωση έρπητα ζωστήρα (163 με το COMIRNATY, 35 VAXZEVRIA, 21 SPIKEVAX, 5 JANSSEN και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο ήταν).

Στην κατηγορία των αυτοάνοσων και ρευματικών διαταραχών έγιναν 145 αναφορές και σε εκείνη των διαταραχών του θυρεοειδούς έχουν γίνει 36 αναφορές, με τις περισσότερες να αφορούν το COMIRNATY.

Στην κατηγορία των διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου) έχουν υποβληθεί 40 αναφορές (25 με COMIRNATY, 4 με SPIKEVAX, 8 με VAXZEVRIA και 3 με JANSSEN).

Επίσης, έχει αναφερθεί για όλα τα εμβόλια έναντι της Covid-19 σημαντικός αριθμός περιστατικών απορρύθμισης σακχάρου καθώς επίσης και αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, άλλοτε άλλου βαθμού σοβαρότητας, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, κνιδωτικά εξανθήματα, αγγειοοίδημα λεμφαδενοπάθεια, γριπώδης συνδρομή κ.α.