Πάνω από 200 δραστικές ουσίες στα κρίσιμα φάρμακα για την Ευρωπαϊκή Ένωση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), οι επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) των κρατών-μελών και ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσαν την πρώτη έκδοση του ενωσιακού καταλόγου των κρίσιμων φαρμάκων. Περιέχει περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που θεωρούνται κρίσιμες για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε ολόκληρη την ΕΕ/ΕΟΧ, για τις οποίες η συνέχεια του εφοδιασμού αποτελεί προτεραιότητα και οι ελλείψεις πρέπει να αποφεύγονται.

Ένα φάρμακο θεωρείται κρίσιμο εάν χρησιμοποιείται σε σοβαρές ασθένειες και δεν μπορεί εύκολα να αντικατασταθεί από άλλα φάρμακα, για παράδειγμα σε περίπτωση έλλειψης. Περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο των κρίσιμων φαρμάκων εάν πληροί ορισμένα κριτήρια, μεταξύ των οποίων το να είναι κρίσιμο σε περισσότερες από το ένα τρίτο των χωρών της ΕΕ/ΕΟΧ.

Ο κατάλογος αυτός θα λειτουργήσει ως εργαλείο για το ρυθμιστικό δίκτυο των αρμόδιων αρχών φαρμάκων της Ε.Ε. προκειμένου να δώσουν προτεραιότητα στα κρίσιμα φάρμακα για δράσεις σε επίπεδο ΕΕ, με στόχο την ενίσχυση της αλυσίδας εφοδιασμού τους και την πρόληψη των ελλείψεων.

Η συμπερίληψη στον κατάλογο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο είναι πιθανό να παρουσιάσει έλλειψη στο εγγύς μέλλον. Σημαίνει ότι η πρόληψη των ελλείψεων είναι ιδιαίτερα σημαντική, καθώς μια έλλειψη θα μπορούσε να προκαλέσει σημαντική βλάβη στους ασθενείς και να θέσει σημαντικές προκλήσεις στα συστήματα υγείας, διευκρινίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο κατάλογος αφορά σε δραστικές ουσίες που καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων και περιλαμβάνει αντιβιοτικά, εμβόλια και φάρμακα για σπάνιες ασθένειες. Αντανακλά το αποτέλεσμα της επανεξέτασης 600 δραστικών ουσιών που προέρχονται από έξι εθνικούς καταλόγους φαρμάκων ζωτικής σημασίας. Ο ενωσιακός κατάλογος θα επεκταθεί το 2024 και στη συνέχεια θα επικαιροποιείται κάθε χρόνο.

Ο κατάλογος αναπτύχθηκε σε συνεργασία με όλα τα κράτη- μέλη της ΕΕ και η κρισιμότητα αξιολογήθηκε με βάση μια συμφωνημένη μεθοδολογία η οποία αναπτύχθηκε αρχικά κατά τη διάρκεια του δομημένου διαλόγου της Επιτροπής για την ασφάλεια του εφοδιασμού φαρμάκων που ξεκίνησε στο πλαίσιο της Φαρμακευτικής Στρατηγικής, ο οποίος διεξήχθη το 2021 και άντλησε διδάγματα από την πανδημία COVID-19. Ζητήθηκε, επίσης, η γνώμη των βασικών ομάδων ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανομένων των ενώσεων ασθενών και επαγγελματιών υγείας καθώς και των εκπροσώπων της βιομηχανίας.

Στα επόμενα βήματα, περιλαμβάνεται η σύσταση της Critical Medicines Alliance, στις αρχές του 2024. Η Συμμαχία θα δίνει τη δυνατότητα συντονισμού βιομηχανίας, Ευρωπαϊκής Επιτροπής, EMA και κρατών-μελών (μέσω της Εκτελεστικής Διευθύνουσας Ομάδας για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμακευτικών Προϊόντων), να εντοπίζουν και να προτείνουν μέτρα για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων στις αλυσίδες εφοδιασμού των κρίσιμων φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο, ακολουθώντας μια σταδιακή προσέγγιση. Σημειώνεται, τέλος, ότι ο κατάλογος θα ανανεώνεται ετησίως.