EMA: Έλεγχος δεδομένων για το χάπι της Pfizer κατά του κορονοϊού

Στην ανακοίνωσή του ο EMA επισημαίνει ότι ξεκινά αυτήν την αξιολόγηση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για την πρώιμη χρήση του Paxlovid για την COVID-19, για παράδειγμα σε ρυθμίσεις χρήσης έκτακτης ανάγκης, πριν από την άδεια κυκλοφορίας. Νωρίτερα, ο EMA είχε γνωστοποιήσει τις συμβουλές για τη χορήγηση του αντίστοιχου αντιικού φαρμάκου της Merck.

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα εξετάσει δεδομένα από μια μελέτη που συγκρίνει την επίδραση του Paxlovid με αυτή μιας εικονικής θεραπείας (εικονικό φάρμακο) σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία χορηγήθηκε εντός 3 ή 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η CHMP θα εξετάσει επίσης δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Ενώ αναμένεται να ξεκινήσει μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη αξιολόγηση πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, αυτή η τρέχουσα αξιολόγηση θα παράσχει συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ το συντομότερο δυνατό, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις εθνικές αρχές που επιθυμούν να λάβουν αποφάσεις βασισμένες σε στοιχεία σχετικά με την πρώιμη χρήση του φαρμάκου.

Οι αρχές στην ΕΕ παραμένουν δεσμευμένες να επισπεύσουν την αξιολόγηση των τόσο απαραίτητων θεραπειών και εμβολίων για την COVID-19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι πληρούν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο EMA θα ενημερώσει σχετικά με το αποτέλεσμα αυτής της επανεξέτασης μόλις ολοκληρωθεί.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr.

Διαβάστε επίσης:

Τρίκαλα: Διέρρευσε ερωτικό βίντεο 15χρονης - Τι αναφέρει ο 20χρονος που κατηγορείται (videos)

Κορονοϊός: Αυξάνεται κατακόρυφα η πίεση στο ΕΣΥ – Όλα τα δεδομένα στο Infographic του Newsbomb.gr

Πέθανε ο δημοσιογράφος Μανώλης Χουρδάκης