Νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία για το φάρμακο – Στους υπουργούς Υγείας της ΕΕ τα βλέμματα για τρίτη πρόταση

Η συζήτηση έχει ξεκινήσει εδώ και καιρό, πυροδοτήθηκε από τα διδάγματα της πανδημίας της covid-19 με τα προβλήματα ελλείψεων και εφοδιασμού, δεν περιορίζεται όμως σε αυτά. Στόχος της ΕΕ είναι να δημιουργηθεί μία ενιαία αγορά όσον αφορά στην πρόσβαση, στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, την προμήθεια πρώτων υλών και τη βιωσιμότητα των προϋπολογισμών για το φάρμακο των κρατών-μελών. Όλα τα μέρη παραδέχονται πως η αναμόρφωση της νομοθεσίας είναι επιβεβλημένη και πως δεν πρέπει να χαθεί αυτή η μοναδική ευκαιρία, ωστόσο οι προσεγγίσεις διαφέρουν. Η «κόκκινη γραμμή» μπαίνει στα κίνητρα για την καινοτομία.

Ανάμεσα στις προτεινόμενες αλλαγές είναι η ενοποίηση σε έναν κανονισμό όλων των κατηγοριών φαρμάκων (για παράδειγμα σήμερα ισχύει ξεχωριστό ρυθμιστικό πλαίσιο για τα παιδιατρικά και τα ορφανά φάρμακα), ο νέος ορισμός της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης και ο περιορισμός της προστασίας δεδομένων στα νέα φάρμακα. Αυτά είναι τα θέματα που κυριαρχούν στη συζήτηση, με αιχμή του δόρατος τον χρόνο που χρειάζονται τα καινοτόμα φάρμακα για να μπουν στα συστήματα αποζημίωσης των χωρών και να αποκτήσουν καθεστώς πλήρους πρόσβασης. Για την Ελλάδα, για παράδειγμα, σήμερα τα νέα φάρμακα χρειάζονται 674 ημέρες κατά μέσο όρο.

Ευρώπη καταναλωτής ή ηγέτης στην καινοτομία;

Το ερώτημα αυτό θέτει η EFPIA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών) -αλλά και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) που είναι μέλος της- και προειδοποιεί πως το χάσμα ανταγωνιστικότητας μεταξύ Ευρώπης και ΗΠΑ-Ασίας θα γιγαντωθεί αντί να γεφυρωθεί, εάν μειωθούν τα κίνητρα για την καινοτομία.

Το ισχύον πλαίσιο προβλέπει 8 χρόνια προστασίας δεδομένων (που αποτελεί μέρος της πατέντας του φαρμάκου), συν 2 χρόνια προστασία αφοράς (που δεν μπορεί να κυκλοφορήσει δηλαδή γενόσημο), συν ένα επιπλέον έτος για καινούρια ένδειξη. Ανώτατο όριο της περιόδου προστασίας είναι τα 11 χρόνια.

Η πρόταση που έχει καταθέσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μειώνει σε 6 χρόνια την προστασία δεδομένων, που μπορούν όμως να αυξηθούν κατά 2 εάν το φάρμακο λανσαριστεί και είναι προσβάσιμο σε όλες τις χώρες, πράγμα που η EFPIA θεωρεί ανέφικτο. Επίσης, στο χρόνο προστασίας προστίθεται μισός χρόνος εάν εμπίπτει στον ορισμό της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, άλλοι 6 μήνες για συγκριτικές μελέτες και άλλος ένας χρόνος για νέα ένδειξη. Η προστασία αγοράς παραμένει στα δύο χρόνια. Συνολικά, η περίοδος προστασίας κυμαίνεται από 8 έως 12 χρόνια, με την EFPIA να θεωρεί πως το ανώτατο εφικτό όριο είναι τα 10 χρόνια.

Στις 10 Απριλίου 2024, ήρθε το Ευρωκοινοβούλιο και υιοθέτησε με ψηφοφορία την πρόταση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI). Σύμφωνα με αυτήν, προβλέπεται προστασία δεδομένων για 7,5 χρόνια αποσυνδέοντάς την από το λανσάρισμα και την πρόσβαση σε όλες της χώρες. Προβλέπει, όμως, την υποχρέωση των εταιρειών για κατάθεση φακέλων των νέων φαρμάκων σε όλες τις χώρες. Επίσης, δίνει έναν επιπλέον 1 χρόνο για ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, 6 μήνες για συγκριτικές μελέτες, και άλλους έξι μήνες, αν σημαντικό κομμάτι της Έρευνας και Ανάπτυξης έχει πραγματοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η προστασία αγοράς παραμένει στα δύο χρόνια συν ένα επιπλέον για νέα ένδειξη. Το ανώτατο όριο της προστασίας είναι τα 11,5 χρόνια.

Οι υπουργοί Υγείας της ΕΕ

Στα παραπάνω, η EFPIA και ο ΣΦΕΕ αντιπροτείνουν να διατηρηθεί το ισχύον καθεστώς προστασίας δεδομένων και οι φαρμακοβιομηχανίες να δεσμεύονται με κατάθεση φακέλων για έγκριση σε όλες της χώρες της ΕΕ, μέσα σε διάστημα δύο ετών από τη στιγμή που το προϊόν λαμβάνει έγκριση κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Προϋπόθεση είναι να το επιτρέπουν τα εθνικά συστήματα υγείας των χωρών. Επίσης, να υπάρχει μια πλατφόρμα όπου θα είναι διαθέσιμες όλες οι πληροφορίες για το στάδιο κατάθεσης των φακέλων και στα 27 κράτη-μέλη.

Επομένως, η EFPIA προσβλέπει στην διατύπωση μίας τρίτης πρότασης που θα μπει στο τραπέζι της συζήτησης. Τα βλέμματα στρέφονται στους υπουργούς Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίοι θα συνεδριάσουν στα μέσα Ιουνίου -μετά τις Ευρωεκλογές. Ένα από τα αντικείμενα της συζήτησης αναμένεται να είναι η αλλαγή στο ρυθμιστικό πλαίσιο του φαρμάκου.

Η Ελλάδα συγκαταλέγεται στις χώρες που έχουν μια συντηρητική προσέγγιση ως προς το θέμα της αλλαγής στην προστασία δεδομένων. Αυτό έχει διατυπώσει τόσο ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης όσο και ο ίδιος ο πρωθυπουργός, Κυριάκος Μητσοτάκης, κατά τη συνάντηση με τους CEOs διεθνών φαρμακευτικών κολοσσών, τον περασμένο Απρίλιο.

Πάντως, η διαδικασία μέχρι να καταλήξουν οι διαπραγματεύσεις και να υιοθετηθεί η νέα φαρμακευτική πολιτική είναι μακρά. Μπορεί να κρατήσει ακόμα 3-5 χρόνια, ή και να μην καταλήξει ποτέ, προοπτική που απεύχονται όλες οι πλευρές.

Σχετικές ειδήσεις

• Οι εκτιμήσεις για το clawback στο φάρμακο και οι... ευρωεκλογές
• ΣΦΕΕ: Οι κλινικές μελέτες παραμένουν μεγάλη ευκαιρία για επενδύσεις
• EFPIA: Βελτιωμένη η πρόταση για τη φαρμακευτική νομοθεσία, όμως δεν αποκαθιστά την ανταγωνιστικότητα